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我们需要销毁一批过期或不合格的药品,正确的处理程序是怎样的?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q369 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
销毁过期或不合格药品是一个必须严格控制和记录的过程,以防止这些药品被重新流入市场。正确的程序如下:一、隔离与记录:首先,必须将待销毁的药品从正常库存中移出,放置在安全的、有清晰标识的“不合格品区”或“待销毁区”。同时,必须创建一份详细的销毁清单,列明每种药品的名称、批号、数量和销毁原因。二、选择销毁方式:销毁方式必须确保药品无法被重新使用。常用的方法包括焚烧、化学分解或在水泥中固化。严禁将药品直接丢弃在普通垃圾桶或下水道。三、委托合格公司:药品的销毁工作应委托给持有相关牌照的专业废物处理公司进行。四、现场监督:在销毁过程中,持牌人应派员现场监督,确保所有药品都按照协议被完全销毁。五、保存记录:销毁完成后,应从废物处理公司获取一份销毁证明,并连同内部的销毁记录、监督记录等所有文件,一并归档保存至少两年。

📘 监管依据

《药物批发商执业守则》和GMP指引都要求对不合格品和退回品进行有效控制,其中就包括了销毁程序。同时,药品的处置也必须符合环境保护署关于化学废物处置的规定。

📗 唐生建议

我们建议客户制定一份详细的药品销毁标准操作程序(SOP),明确从识别、隔离到最终销毁的每一步操作和责任人。在选择废物处理公司时,务必核实其资质。对于含有受管制危险药物的销毁,可能还需要通知卫生署并按其特定指引操作。保留完整的销毁记录链,是向审计员或视察员证明您已负责任地处理了不合格品的唯一方式。

📕 风险提示

不当处理销毁药品,例如将其转售或随意丢弃,是极其严重的违规行为。如果这些药品最终危害到公众健康或环境,公司将面临巨大的法律责任和声誉危机。在卫生署视察中,如果无法提供完整的销毁记录,也会被视为一个重大的合规缺陷。

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