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我們需要銷燬一批過期或不合格的藥品,正確的處理程序是怎樣的?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q369 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
銷燬過期或不合格藥品是一個必須嚴格控制和記錄的過程,以防止這些藥品被重新流入市場。正確的程序如下:一、隔離與記錄:首先,必須將待銷燬的藥品從正常庫存中移出,放置在安全的、有清晰標識的“不合格品區”或“待銷燬區”。同時,必須創建一份詳細的銷燬清單,列明每種藥品的名稱、批號、數量和銷燬原因。二、選擇銷燬方式:銷燬方式必須確保藥品無法被重新使用。常用的方法包括焚燒、化學分解或在水泥中固化。嚴禁將藥品直接丟棄在普通垃圾桶或下水道。三、委託合格公司:藥品的銷燬工作應委託給持有相關牌照的專業廢物處理公司進行。四、現場監督:在銷燬過程中,持牌人應派員現場監督,確保所有藥品都按照協議被完全銷燬。五、保存記錄:銷燬完成後,應從廢物處理公司獲取一份銷燬證明,並連同內部的銷燬記錄、監督記錄等所有文件,一併歸檔保存至少兩年。

📘 監管依據

《藥物批發商執業守則》和GMP指引都要求對不合格品和退回品進行有效控制,其中就包括了銷燬程序。同時,藥品的處置也必須符合環境保護署關於化學廢物處置的規定。

📗 唐生建議

我們建議客户制定一份詳細的藥品銷燬標準操作程序(SOP),明確從識別、隔離到最終銷燬的每一步操作和責任人。在選擇廢物處理公司時,務必核實其資質。對於含有受管制危險藥物的銷燬,可能還需要通知衞生署並按其特定指引操作。保留完整的銷燬記錄鏈,是向審計員或視察員證明您已負責任地處理了不合格品的唯一方式。

📕 風險提示

不當處理銷燬藥品,例如將其轉售或隨意丟棄,是極其嚴重的違規行為。如果這些藥品最終危害到公眾健康或環境,公司將面臨巨大的法律責任和聲譽危機。在衞生署視察中,如果無法提供完整的銷燬記錄,也會被視為一個重大的合規缺陷。

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