Somos un fabricante de preparados de medicina china. ¿Qué requisitos de ensayo se aplican a las materias primas (plantas medicinales chinas) durante la producción diaria?

Como fabricante titular de una licencia de preparados de medicina china, el control de calidad de las materias primas es el primer paso para garantizar que el producto final sea seguro y eficaz, además de un requisito esencial de las GMP. Cada lote de plantas medicinales chinas adquirido debe someterse a una inspección rigurosa antes de su utilización en la producción. Las pruebas deben incluir, como mínimo: 1. Identificación del origen biológico, para confirmar que la especie de la planta medicinal es correcta y no se ha confundido con otra ni se trata de un producto adulterado o falsificado. 2. Examen de las características, que mediante métodos tradicionales como la inspección visual, el tacto, el olfato y el gusto comprueba que el aspecto, el color y el olor de las plantas medicinales se ajustan a las normas de la farmacopea. 3. Identificación microscópica, mediante el examen al microscopio de las características estructurales de los tejidos cuando sea necesario. 4. Identificación fisicoquímica, mediante pruebas como la cromatografía en capa fina (TLC) y la comparación con el cromatograma de la sustancia de referencia correspondiente. 5. Pruebas de seguridad para detectar metales pesados, residuos de plaguicidas, aflatoxinas y otras sustancias nocivas, y confirmar que sus niveles se encuentran dentro de los límites legales. Todas las pruebas deben quedar documentadas en registros e informes detallados.