Nous sommes un fabricant de préparations médicinales chinoises. Quelles sont les exigences relatives au contrôle des matières premières (plantes médicinales chinoises) dans le cadre de la production quotidienne ?

En tant que fabricant titulaire d’une licence de préparations médicinales chinoises, le contrôle de la qualité des matières premières constitue la première étape pour garantir la sécurité et l’efficacité du produit fini, ainsi qu’une exigence fondamentale des BPF. Avant leur utilisation en production, chaque lot de plantes médicinales chinoises acheté doit faire l’objet d’un contrôle rigoureux. Celui-ci doit au minimum comprendre : premièrement, l’identification de l’origine botanique afin de confirmer que l’espèce est correcte et qu’il n’y a ni confusion ni falsification. Deuxièmement, l’examen des caractères organoleptiques, qui consiste à vérifier par la vue, le toucher, l’odorat et le goût si l’aspect, la couleur et l’odeur des plantes sont conformes aux normes de la pharmacopée. Troisièmement, l’identification microscopique, qui consiste, si nécessaire, à examiner au microscope les caractéristiques des structures tissulaires des plantes. Quatrièmement, l’identification physicochimique, au moyen d’essais tels que la chromatographie sur couche mince (TLC), avec comparaison aux chromatogrammes des substances de référence correspondantes. Cinquièmement, les essais de sécurité portant sur les métaux lourds, les résidus de pesticides, les aflatoxines et autres substances nocives, afin de vérifier que leur teneur reste dans les limites légales. Tous les contrôles doivent faire l’objet de dossiers et de rapports détaillés.