作为持牌中成药制造商,对原材料的质量控制是保证最终产品安全有效的第一步,也是GMP的核心要求。每一批次购入的中药材,在投入生产前,都必须进行严格的检验。检验项目至少应包括:一、基源鉴定,确认药材的品种正确无误,没有混淆或伪品。二、性状检查,通过眼观、手摸、鼻闻、口尝等传统方法,检查药材的外观、颜色、气味等是否符合药典标准。三、微观鉴别,需要时通过显微镜观察药材的组织构造特征。四、理化鉴别,进行薄层色谱(TLC)等测试,与其标准对照品图谱进行比对。五、安全性测试,必须对重金属、农药残留、黄曲霉毒素等有害物质进行检测,确保其含量在法定限度之内。所有检验都必须有详细的记录和报告。
HONG KONG DRUG LICENSING
我们是一家中成药制造商,在日常生产中,对原材料(中药材)的检验有什么要求?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
