Q364 · Мы — производитель патентованных китайских…

Мы — производитель патентованных китайских лекарственных средств. Какие требования предъявляются к проверке сырья (китайского лекарственного растительного сырья) в ходе повседневного производства?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q364 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

Для лицензиата-производителя патентованных китайских лекарственных средств контроль качества сырья — первый этап обеспечения безопасности и эффективности готовой продукции, а также одно из ключевых требований GMP. Каждую партию закупленного китайского лекарственного растительного сырья необходимо тщательно проверять до начала производства. Проверки должны включать как минимум: 1) Идентификацию источника сырья, подтверждающую правильность вида и отсутствие подмены или примесей. 2) Органолептическую оценку — проверку внешнего вида, цвета и запаха сырья традиционными методами (визуально, на ощупь, по запаху и вкусу) на соответствие требованиям фармакопеи. 3) Микроскопическую идентификацию: при необходимости изучить под микроскопом особенности тканевой структуры сырья. 4) Физико-химическую идентификацию, включая тонкослойную хроматографию (TLC) и сопоставление с хроматограммой стандартного образца сравнения. 5) Испытания безопасности: определить содержание тяжёлых металлов, остаточных пестицидов, афлатоксинов и других вредных веществ, чтобы подтвердить его соответствие установленным законом пределам. Все испытания необходимо подробно документировать, оформляя соответствующие отчёты.

📘 Нормативная база

В «Руководстве по надлежащей производственной практике патентованных китайских лекарственных средств в Гонконге» (руководстве GMP), опубликованном Советом по китайской медицине Гонконга, подробно изложены требования к приёму, отбору проб, проверке и утверждению сырья для выпуска. Кроме того, необходимо соблюдать требования «Постановления о китайской медицине» (Cap. 549).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем производителям создать надёжную систему аудита и оценки поставщиков, чтобы контролировать качество лекарственного растительного сырья на раннем этапе цепочки поставок. Для некоторых критически важных сырьевых материалов или сырья повышенного риска можно рассмотреть выездные проверки. Кроме того, сохраняйте контрольные образцы каждой серии сырья до истечения одного года после окончания срока годности соответствующей готовой продукции: это крайне важно для последующего расследования и прослеживания в случае возникновения проблем с качеством. Если собственных возможностей для испытаний недостаточно, можно поручить их проведение сторонней лаборатории, аккредитованной HOKLAS.

📕 Предупреждение о рисках

Использование для производства китайского лекарственного растительного сырья, которое не прошло проверку или не соответствует её требованиям, является серьёзным нарушением GMP. Это может привести к признанию всей серии продукции несоответствующей требованиям и её уничтожению, причинив значительные финансовые убытки. Если из-за проблем с сырьём, например превышения содержания тяжёлых металлов или наличия токсичных веществ, готовая продукция причинит вред потребителям, компания столкнётся с отзывом продукции, судебными исками и уголовным преследованием, а её лицензия окажется под угрозой.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.