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我們是一家中成藥製造商,在日常生產中,對原材料(中藥材)的檢驗有什麼要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q364 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
作為持牌中成藥製造商,對原材料的質量控制是保證最終產品安全有效的第一步,也是GMP的核心要求。每一批次購入的中藥材,在投入生產前,都必須進行嚴格的檢驗。檢驗項目至少應包括:一、基源鑑定,確認藥材的品種正確無誤,沒有混淆或偽品。二、性狀檢查,通過眼觀、手摸、鼻聞、口嘗等傳統方法,檢查藥材的外觀、顏色、氣味等是否符合藥典標準。三、微觀鑑別,需要時通過顯微鏡觀察藥材的組織構造特徵。四、理化鑑別,進行薄層色譜(TLC)等測試,與其標準對照品圖譜進行比對。五、安全性測試,必須對重金屬、農藥殘留、黃麴黴毒素等有害物質進行檢測,確保其含量在法定限度之內。所有檢驗都必須有詳細的記錄和報告。

📘 監管依據

香港中醫藥管理委員會發布的《香港中成藥生產質量管理規範指引》(GMP指引)對原材料的接收、取樣、檢驗和批准放行有詳細規定。同時,必須符合《中醫藥條例》(Cap. 549)的要求。

📗 唐生建議

我們建議製造商建立一個可靠的供應商審核和評估體系,從源頭上控制藥材質量。對於一些關鍵或高風險的藥材,可以考慮進行實地考察。此外,保留每一批次藥材的留樣,直至對應成品有效期後一年,這對於後續可能出現質量問題時的追溯調查至關重要。如果自身檢驗能力有限,可以委託獲得HOKLAS認證的第三方實驗室進行檢測。

📕 風險提示

使用未經檢驗或檢驗不合格的中藥材投產,是GMP的嚴重違規行為。這不僅可能導致整批產品不合格而被銷燬,造成巨大經濟損失;如果因原材料問題(如重金屬超標、含有毒物質)導致成品對消費者造成傷害,公司將面臨產品召回、法律訴訟和刑事檢控,牌照也岌岌可危。

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