作為持牌中成藥製造商,對原材料的質量控制是保證最終產品安全有效的第一步,也是GMP的核心要求。每一批次購入的中藥材,在投入生產前,都必須進行嚴格的檢驗。檢驗項目至少應包括:一、基源鑑定,確認藥材的品種正確無誤,沒有混淆或偽品。二、性狀檢查,通過眼觀、手摸、鼻聞、口嘗等傳統方法,檢查藥材的外觀、顏色、氣味等是否符合藥典標準。三、微觀鑑別,需要時通過顯微鏡觀察藥材的組織構造特徵。四、理化鑑別,進行薄層色譜(TLC)等測試,與其標準對照品圖譜進行比對。五、安全性測試,必須對重金屬、農藥殘留、黃麴黴毒素等有害物質進行檢測,確保其含量在法定限度之內。所有檢驗都必須有詳細的記錄和報告。
HONG KONG DRUG LICENSING
我們是一家中成藥製造商,在日常生產中,對原材料(中藥材)的檢驗有什麼要求?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
