ライセンスを保有する中成薬製造業者にとって、原材料の品質管理は最終製品の安全性と有効性を確保するための第一歩であり、GMPの中核要件です。購入した中薬材は、ロットごとに製造へ投入する前に厳格な検査を行わなければなりません。検査項目には少なくとも、以下を含める必要があります。第一に、基原鑑定を行い、薬材の品種が正しく、混同や偽品がないことを確認すること。第二に、目視、手触り、嗅覚、味覚などの伝統的な方法で性状を確認し、外観、色、においなどが薬典の基準に適合しているかを検査すること。第三に、必要に応じて顕微鏡で薬材の組織構造上の特徴を観察し、顕微鏡的鑑別を行うこと。第四に、薄層クロマトグラフィー（TLC）などの試験を実施し、標準対照品のクロマトグラムと比較する理化学的鑑別を行うこと。第五に、重金属、農薬残留、アフラトキシンなどの有害物質を検査し、含有量が法定限度内であることを確認する安全性試験を行うこと。すべての検査について、詳細な記録と報告書を作成しなければなりません。
香港の医薬品ライセンス
当社は中成薬の製造業者です。日常の製造において、原材料（中薬材）の検査にはどのような要件がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。