医薬品回収は、市場に出た医薬品に品質、安全性または有効性の問題が見つかった場合に、公衆衛生を守るために実施する緊急措置です。回収が必要となる状況には、医薬品の汚染、ラベルの誤り、包装の欠陥、有効成分含量の不適合、安定性試験の不合格などがあります。回収が必要と確認された場合、ライセンスを保有する製造業者または卸売業者は、直ちに保健省へ通知し、社内の回収手順を開始しなければなりません。おおまかな流れは次のとおりです。1. リスク評価：問題の重大性と影響範囲を特定し、回収レベル（医師・薬局の段階まで回収するか、消費者の段階まで回収するかなど）を定めます。2. 通知と連絡：詳細な回収計画を保健省に報告し、影響を受けるすべての下流顧客（他の卸売業者、病院、薬局など）に速やかに通知します。3. 回収の実施：影響を受けたロットの医薬品をすべて回収するための物流を手配し、隔離して保管します。4. 調査と報告：問題の根本原因を徹底調査し、是正・予防措置（CAPA）を講じたうえで、最終的な回収報告書および調査報告書を保健省に提出します。
香港の医薬品ライセンス
どのような場合に医薬品回収を開始する必要がありますか？具体的な手順はどのようなものですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。