在什么情况下需要启动药品召回？具体的流程是怎样的？

药品召回是在发现已上市药品存在质量、安全或效能问题时，为保护公众健康而采取的紧急措施。需要启动召回的情况包括：药品受到污染、标签错误、包装缺陷、活性成分含量不符、稳定性测试失败等。一旦确认需要召回，持牌制造商或批发商必须立即通知卫生署，并启动内部召回程序。流程大致如下：1. 风险评估：确定问题的严重性及可能影响的范围，界定召回级别（如召回至医生/药房层面，或召回至消费者层面）。2. 通知与沟通：向卫生署呈报详细的召回计划，并迅速通知所有受影响的下游客户（如其他批发商、医院、药房）。3. 执行召回：安排物流回收所有受影响批次的药品，并进行隔离存放。4. 调查与报告：彻查问题根源，采取纠正和预防措施（CAPA），并向卫生署提交最终的召回报告和调查报告。