В каких случаях необходимо инициировать отзыв лекарственного средства? Какова конкретная процедура?

Отзыв лекарственного препарата — это экстренная мера по защите здоровья населения, принимаемая при обнаружении проблем с качеством, безопасностью или эффективностью уже выпущенного на рынок препарата. Основаниями для отзыва могут быть загрязнение препарата, ошибки маркировки, дефекты упаковки, несоответствие содержания действующего вещества или неудовлетворительные результаты испытаний на стабильность. Установив необходимость отзыва, лицензированный производитель или оптовый поставщик должен немедленно уведомить Департамент здравоохранения и запустить внутреннюю процедуру отзыва. В общих чертах она включает следующие этапы. 1. Оценка риска: определить серьёзность проблемы и возможный масштаб её последствий, а также уровень отзыва (например, до врачей и аптек или до потребителей). 2. Уведомление и взаимодействие: представить Департаменту здравоохранения подробный план отзыва и оперативно уведомить всех затронутых клиентов в цепочке поставок, например других оптовых поставщиков, больницы и аптеки. 3. Проведение отзыва: организовать сбор всех затронутых серий и поместить их на отдельное хранение. 4. Расследование и отчётность: тщательно установить первопричину проблемы, принять корректирующие и предупреждающие меры (CAPA), а также представить Департаменту здравоохранения окончательные отчёт об отзыве и отчёт о расследовании.