在什麼情況下需要啓動藥品召回？具體的流程是怎樣的？

藥品召回是在發現已上市藥品存在質量、安全或效能問題時，為保護公眾健康而採取的緊急措施。需要啓動召回的情況包括：藥品受到污染、標籤錯誤、包裝缺陷、活性成分含量不符、穩定性測試失敗等。一旦確認需要召回，持牌製造商或批發商必須立即通知衞生署，並啓動內部召回程序。流程大致如下：1. 風險評估：確定問題的嚴重性及可能影響的範圍，界定召回級別（如召回至醫生/藥房層面，或召回至消費者層面）。2. 通知與溝通：向衞生署呈報詳細的召回計劃，並迅速通知所有受影響的下游客户（如其他批發商、醫院、藥房）。3. 執行召回：安排物流回收所有受影響批次的藥品，並進行隔離存放。4. 調查與報告：徹查問題根源，採取糾正和預防措施（CAPA），並向衞生署提交最終的召回報告和調查報告。