Dans quelles circonstances faut-il déclencher un rappel de médicaments ? Quelle est la procédure à suivre ?

Le rappel d’un médicament est une mesure d’urgence prise pour protéger la santé publique lorsqu’un problème de qualité, de sécurité ou d’efficacité est constaté sur un médicament déjà commercialisé. Un rappel peut être nécessaire en cas de contamination, d’erreur d’étiquetage, de défaut d’emballage, de teneur incorrecte en principe actif ou d’échec des essais de stabilité. Dès qu’un rappel est confirmé, le fabricant ou le grossiste titulaire de la licence doit immédiatement en informer le Department of Health et déclencher sa procédure interne de rappel. Les grandes étapes sont les suivantes : 1. Évaluation des risques : déterminer la gravité du problème et son étendue potentielle, puis définir le niveau de rappel (par exemple, jusqu’aux médecins et pharmacies ou jusqu’aux consommateurs). 2. Notification et communication : soumettre au Department of Health un plan de rappel détaillé et informer rapidement tous les clients en aval concernés (par exemple, autres grossistes, hôpitaux et pharmacies). 3. Exécution du rappel : organiser la récupération des médicaments de tous les lots concernés et les placer en quarantaine. 4. Enquête et rapports : déterminer la cause fondamentale du problème, mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) et soumettre au Department of Health le rapport final de rappel ainsi que le rapport d’enquête.