保健省の査察終了後、査察官は会社の経営陣と総括会議を行い、主な指摘事項を口頭で伝えます。その後、正式な査察報告書が送付され、確認されたすべての不備が書面で列挙され、重大度(例:重大な不備、主要な不備、その他の不備)に応じて分類されます。報告書では、指定期限内(通常30日)に、各不備に対応する詳細な是正・予防措置計画(CAPA Plan)を提出するよう求められます。この計画では、現在の問題をどのように是正するか(是正措置)、また同じ問題の再発を防ぐためにどのような体系的措置を講じるか(予防措置)を説明する必要があります。保健省はCAPA計画を審査し、実行可能と判断した場合は、その計画に沿って実施するよう求めます。その後、保健省は書類審査または再度の現地査察を通じて、是正対応の状況を確認することがあります。
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保健省の査察官が検査でいくつかの不備(deficiencies)を発見しました。次に何が起こりますか?
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
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