После завершения проверки помещения инспектор Министерства здравоохранения проведёт итоговое совещание с руководством компании и устно сообщит о предварительно выявленных основных недостатках. Затем вы получите официальный отчёт о проверке, в котором будут письменно перечислены все замечания и указана их категория в зависимости от степени серьёзности (например, критические, существенные и прочие недостатки). В отчёте будет предложено в установленный срок (обычно 30 дней) представить подробный план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA Plan) по каждому недостатку. В плане необходимо объяснить, как вы устраните текущую проблему (корректирующие действия) и какие системные меры примете, чтобы она не повторилась (предупреждающие действия). Министерство здравоохранения рассмотрит план CAPA и, если сочтёт его осуществимым, потребует выполнить предусмотренные в нём действия. В дальнейшем ведомство может проверить результаты устранения недостатков по документам или провести повторную выездную проверку.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Инспекторы Департамента здравоохранения выявили при проверке некоторые недостатки (deficiencies). Что произойдёт дальше?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов