ライセンスを保有する卸売業者にとって、日常のコンプライアンスはライセンスの有効性を維持する基盤です。医薬品の調達、保管、販売および流通に関するすべての活動が香港法に厳格に従っていることを確保しなければなりません。主な義務は以下のとおりです。第一に、すべての業務手順を網羅する品質マネジメントシステム（QMS）を構築し、維持すること。第二に、すべての医薬品を適格な供給業者から調達し、調達記録を完全に保管すること。第三に、医薬品のラベルに記載された指示に従って厳格に保管すること。特に、温度や湿度に関する特定の要件がある医薬品については、継続的に監視して記録する必要があります。第四に、医薬品のトレーサビリティを確保するため、販売・流通記録を詳細に作成し、少なくとも2年間保管すること。第五に、日常業務を監督する責任者を1名以上任命し、すべての従業員が適切な研修を受け、それぞれの職務と関連法規の要件を理解していることを確保すること。
香港の医薬品ライセンス
ライセンスを保有する卸売業者として、日々履行すべき主なコンプライアンス義務は何ですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。