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作為持牌批發商,我們每天需要履行的核心合規義務有哪些?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q351 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
作為持牌批發商,日常合規是維持牌照有效性的基石。您必須確保所有藥品的採購、儲存、銷售及分銷活動都嚴格遵守香港法例。核心義務包括:第一,建立並維護一套完善的質量管理體系(QMS),涵蓋所有操作流程。第二,確保所有藥品均從合資格的供應商處採購,並保存完整的採購記錄。第三,嚴格按照藥品標籤上的指示儲存藥品,特別是對有特定溫度、濕度要求的藥品,需進行持續監控並記錄。第四,建立詳細的銷售及分銷記錄,確保藥品的可追溯性,記錄需至少保存兩年。第五,任命一名或多名負責人,監督日常運作,並確保所有員工都接受過適當的培訓,熟悉其崗位職責和相關的法規要求。

📘 監管依據

根據《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)及其附屬規例,以及《藥物批發商執業守則》,持牌批發商必須為其經營活動建立並維持一套有效的質量保證系統,確保藥品的質量、安全及效能。

📗 唐生建議

我們建議客户將合規要求融入日常工作流程,而非視為額外負擔。例如,使用電子化的記錄系統能極大提高效率和準確性。定期舉行內部合規審查會議,讓所有員工都參與進來,能有效提升整個團隊的合規意識。仁港永勝可協助您建立一套量身定製的QMS,確保您輕鬆滿足監管要求。

📕 風險提示

未能履行日常合規義務,即使是看似微小的疏忽,也可能導致嚴重後果。衞生署在巡查中若發現違規行為,輕則發出警告信,要求限期整改;重則可能暫停或吊銷您的牌照,甚至提出刑事檢控。因此,切勿掉以輕心。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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