作為持牌批發商,日常合規是維持牌照有效性的基石。您必須確保所有藥品的採購、儲存、銷售及分銷活動都嚴格遵守香港法例。核心義務包括:第一,建立並維護一套完善的質量管理體系(QMS),涵蓋所有操作流程。第二,確保所有藥品均從合資格的供應商處採購,並保存完整的採購記錄。第三,嚴格按照藥品標籤上的指示儲存藥品,特別是對有特定溫度、濕度要求的藥品,需進行持續監控並記錄。第四,建立詳細的銷售及分銷記錄,確保藥品的可追溯性,記錄需至少保存兩年。第五,任命一名或多名負責人,監督日常運作,並確保所有員工都接受過適當的培訓,熟悉其崗位職責和相關的法規要求。
HONG KONG DRUG LICENSING
作為持牌批發商,我們每天需要履行的核心合規義務有哪些?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
