Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие основные обязанности по соблюдению нормативных требований мы должны выполнять ежедневно как лицензиат-оптовый поставщик?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q351 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Для лицензиата-оптового поставщика повседневное соблюдение нормативных требований — основа сохранения лицензии в силе. Необходимо обеспечивать строгое соответствие всех операций по закупке, хранению, продаже и распределению лекарственных средств законодательству Гонконга. К основным обязанностям относятся: первое — создать и поддерживать комплексную систему менеджмента качества (QMS), охватывающую все операционные процессы; второе — закупать все лекарственные средства у квалифицированных поставщиков и хранить полные записи о закупках; третье — строго соблюдать указания на маркировке лекарственных средств, особенно в отношении препаратов с определёнными требованиями к температуре и влажности, постоянно контролировать и регистрировать условия; четвёртое — вести подробные записи о продажах и распределении, обеспечивать прослеживаемость лекарственных средств и хранить записи не менее двух лет; пятое — назначить одно или несколько ответственных лиц для надзора за повседневной деятельностью, обеспечить надлежащее обучение всех сотрудников и их знание должностных обязанностей и соответствующих требований нормативных актов.

📘 Нормативная база

Согласно Ордонансу о фармации и ядах (Cap. 138), его подзаконным актам и Кодексу практики оптовых поставщиков лекарственных средств, лицензированный оптовый поставщик обязан создать и поддерживать эффективную систему обеспечения качества своей деятельности, гарантирующую качество, безопасность и эффективность лекарств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам включить соблюдение нормативных требований в повседневные рабочие процессы, а не считать его дополнительной нагрузкой. Например, электронная система ведения записей значительно повысит эффективность и точность. Регулярные внутренние совещания по вопросам соблюдения требований с участием всех сотрудников помогут повысить осведомлённость всей команды. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) поможет создать индивидуально разработанную QMS, чтобы вы могли без затруднений выполнять требования регулирующих органов.

📕 Предупреждение о рисках

Несоблюдение повседневных нормативных требований, даже в результате, казалось бы, незначительной оплошности, может привести к серьёзным последствиям. Если в ходе проверки Департамент здравоохранения выявит нарушения, в менее серьёзном случае он направит письменное предупреждение с требованием устранить их в установленный срок; в более серьёзном — может приостановить или отозвать вашу лицензию и даже возбудить уголовное дело. Поэтому не относитесь к этому легкомысленно.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗