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作为持牌批发商,我们每天需要履行的核心合规义务有哪些?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q351 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
作为持牌批发商,日常合规是维持牌照有效性的基石。您必须确保所有药品的采购、储存、销售及分销活动都严格遵守香港法例。核心义务包括:第一,建立并维护一套完善的质量管理体系(QMS),涵盖所有操作流程。第二,确保所有药品均从合资格的供应商处采购,并保存完整的采购记录。第三,严格按照药品标签上的指示储存药品,特别是对有特定温度、湿度要求的药品,需进行持续监控并记录。第四,建立详细的销售及分销记录,确保药品的可追溯性,记录需至少保存两年。第五,任命一名或多名负责人,监督日常运作,并确保所有员工都接受过适当的培训,熟悉其岗位职责和相关的法规要求。

📘 监管依据

根据《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)及其附属规例,以及《药物批发商执业守则》,持牌批发商必须为其经营活动建立并维持一套有效的质量保证系统,确保药品的质量、安全及效能。

📗 唐生建议

我们建议客户将合规要求融入日常工作流程,而非视为额外负担。例如,使用电子化的记录系统能极大提高效率和准确性。定期举行内部合规审查会议,让所有员工都参与进来,能有效提升整个团队的合规意识。仁港永胜可协助您建立一套量身定制的QMS,确保您轻松满足监管要求。

📕 风险提示

未能履行日常合规义务,即使是看似微小的疏忽,也可能导致严重后果。卫生署在巡查中若发现违规行为,轻则发出警告信,要求限期整改;重则可能暂停或吊销您的牌照,甚至提出刑事检控。因此,切勿掉以轻心。

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