Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Кто такой «включённый в перечень продавец ядов»? Какие особые правила следует соблюдать при повседневной продаже?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q365 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
«Включённый в перечень продавец ядов» (Listed Seller of Poisons) — это, как правило, так называемая «аптека» или «магазин лекарств», которому разрешено продавать яды Части II, перечисленные в Приложении 10 к Правилам о фармации и ядах. Риск, связанный с такими лекарственными средствами, относительно невысок: например, это некоторые наружные дезинфицирующие растворы и обезболивающие мази. При повседневной продаже необходимо соблюдать следующие специальные требования: 1) лекарственные средства должны продаваться в зарегистрированном помещении; 2) продавать их можно только в оригинальной невскрытой упаковке — делить крупные упаковки для розничной продажи нельзя; 3) присутствие фармацевта для надзора не требуется, как и регистрация сведений о покупателе; 4) однако необходимо обеспечить, чтобы маркировка лекарственных средств была разборчивой и соответствовала нормативным требованиям; 5) самое важное — категорически запрещено продавать любые яды Части I или незарегистрированную фармацевтическую продукцию.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и Правила о фармации и ядах (Cap. 138A), статья 19, определяют права и ограничения включённых в перечень продавцов ядов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем владельцам бизнеса и сотрудникам включённых в перечень продавцов ядов (Listed Seller of Poisons, LSP) чётко знать, какие лекарственные средства разрешено и запрещено продавать. Регулярно проверяйте запасы, чтобы туда не попали яды Части I или рецептурные препараты. Разместите в магазине заметное уведомление о том, что рецептурные препараты не продаются: это поможет избежать многих недоразумений и споров. Обучение сотрудников распознаванию разных категорий лекарственных средств — ключевая мера для предотвращения незаконных продаж.

📕 Предупреждение о рисках

Если будет установлено, что включённый в перечень продавец ядов незаконно продаёт яды части 1 (например, антибиотики, препараты для снижения артериального давления и т. п.), ему грозят крайне суровые правовые санкции. Проверочные закупки Департамента здравоохранения (когда его сотрудники под видом покупателей проводят тайные проверки) широко распространены. При подтверждении нарушения продавца могут не только оштрафовать, но и лишить лицензии. Это жёсткая граница регулирования, которую нельзя пересекать ни при каких обстоятельствах.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗