Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как «уполномоченный продавец ядов» (аптека), какие именно требования предъявляются к рецепту при продаже нами яда категории 1?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q360 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)
Уполномоченная аптека при отпуске яда категории 1 должна строго руководствоваться рецептом, выписанным квалифицированным зарегистрированным врачом, стоматологом или ветеринарным врачом. Рецепт должен быть законным и содержать все необходимые сведения. В частности: 1) рецепт должен быть оформлен несмываемым способом; 2) он должен содержать дату выписки, полное имя и адрес пациента, имя и адрес выписавшего рецепт врача, а также его подпись; 3) в нём должны быть чётко указаны наименование отпускаемого лекарственного средства, инструкции по дозированию и общее количество к отпуску; 4) для некоторых строго контролируемых опасных лекарственных средств в рецепте может также потребоваться указать номер удостоверения личности пациента. Перед отпуском фармацевт обязан проверить подлинность и обоснованность рецепта. При возникновении сомнений, например при необычной дозировке или подозрении на поддельный рецепт, фармацевт должен связаться с выписавшим его врачом и получить подтверждение до отпуска препарата.

📘 Нормативная база

Статьи 21–27 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно устанавливают условия продажи ядов части I, включая требования к форме и содержанию рецептов, а также к записям об отпуске лекарств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем аптекам разработать стандартный процесс проверки рецептов. Будьте особенно внимательны с незнакомыми форматами рецептов и подписями врачей, которые вы видите впервые. Полезно хранить образцы подписей зарегистрированных местных врачей, если они доступны, или проверять данные с помощью системы электронных медицинских записей Управления больниц (eHRSS). После отпуска препарата на рецепте следует поставить штамп «Отпущено», указать название и адрес аптеки, а также дату отпуска; хранить рецепты необходимо не менее двух лет в соответствии с установленными требованиями.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа ядов первой категории без рецепта или по рецепту, выданному незаконно, является особо серьёзным правонарушением. Это может повлечь уголовное преследование, штраф и даже лишение свободы для аптеки и дежурного фармацевта, а также дисциплинарные меры со стороны Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB), вплоть до отзыва лицензии аптеки и регистрации фармацевта. Не нарушайте требования из-за просьбы клиента или ради временного удобства.

Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗