Q353 · Каковы конкретные требования Департамента…

Каковы конкретные требования Департамента здравоохранения к учёту поступления и отпуска лекарственных препаратов? Как долго необходимо хранить такие записи?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q353 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

Записи о поступлении и отпуске лекарственных препаратов — основа системы прослеживаемости и один из основных объектов проверок регулирующих органов. Согласно требованиям, записи о поступлении и отпуске всех ядов Части I, а также опасных лекарственных средств, указанных в Приложениях 1 и 3, должны быть подробными и точными. Для поступивших препаратов необходимо указывать дату приобретения, наименование, лекарственную форму, дозировку, количество, наименование и адрес поставщика. Для отпущенных препаратов необходимо указывать дату продажи, наименование, лекарственную форму, дозировку, количество, наименование и адрес покупателя. Каждая операция должна подтверждаться соответствующим счётом-фактурой или документом. Все записи должны храниться в чётком и несмываемом виде — в бумажном журнале или электронной системе. Их следует вносить как можно скорее после совершения операции и хранить не менее двух лет с даты последней записи.

📘 Нормативная база

Правила о фармации и ядах (Cap. 138A) содержат чёткие требования к продаже ядов и ведению соответствующей документации. В статье 28 подробно перечислены сведения, которые должен содержать реестр ядов (Poisons Register). Кроме того, Кодекс практики оптовых поставщиков лекарственных средств также содержит подробные указания по этому вопросу.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам использовать электронную систему управления запасами, соответствующую требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Она обеспечивает точность и полноту записей, позволяет быстро формировать отчёты при необходимости и значительно упрощает прослеживаемость и инвентаризацию. При выборе системы убедитесь, что в ней предусмотрены управление доступом и защита от несанкционированного изменения данных, необходимые для соблюдения нормативных требований. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может порекомендовать подходящее решение и помочь с его внедрением.

📕 Предупреждение о рисках

Неточные или неполные записи о поступлении и отпуске — одно из наиболее распространённых нарушений среди оптовых поставщиков. Это не только затрудняет прослеживаемость лекарственных средств, но и может помешать вам определить собственную ответственность в случае возникновения проблемы с их безопасностью. Если при проверке выявят серьёзные искажения в записях, этого может быть достаточно для отзыва лицензии.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.