香港药牌申请与收购服务 · 仁港永胜 | 全球许可与合规服务商
香港药业合规 · 申请 / 收购 / 持续维护 独立第三方服务机构
HONG KONG DRUG LICENSING

关于药品的进出记录,卫生署要求的具体标准是什么?需要保存多久?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q353 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
药品进出记录是药品追溯体系的核心,也是监管机构的重点检查项目。根据规定,所有第一部毒药及附表一、三的危险药物的进出记录都必须详尽、准确。具体标准如下:对于购入(进),记录须包括购入日期、药品名称、剂型、剂量、数量、供应商名称及地址。对于售出(出),记录须包括销售日期、药品名称、剂型、剂量、数量、购买方名称及地址。每一笔交易都应有对应的发票或单据支持。所有记录必须以清晰、不可磨灭的方式保存,无论是纸质账簿还是电子系统。这些记录必须在交易发生后尽快记入,并从最后一项记录的日期起计,至少保存两年。

📘 监管依据

《药剂业及毒药规例》(Cap. 138A)对毒药的销售和记录保存有明确规定。第28条详细列明了毒药登记册(Poisons Register)必须包含的信息。同时,《药物批发商执业守则》也对此作出了详细指引。

📗 唐生建议

我们强烈推荐客户使用符合“良好分销规范”(GDP)的电子库存管理系统。这不仅能确保记录的准确性和完整性,还能在需要时快速生成报告,大大简化追溯和盘点工作。在选择系统时,要确保其具备权限管理和防篡改功能,以满足法规要求。仁港永胜可以为您推荐并协助实施合适的系统方案。

📕 风险提示

进出记录不准确或不完整,是批发商最常见的违规事项之一。这不仅会影响药品追溯,更可能在出现药品安全问题时,使您无法界定自身责任。若在视察中被发现记录严重失实,足以构成吊销牌照的理由。

返回 H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400) 搜索更多问题

YOUR NEXT STEP

与唐生规划香港药牌项目

由唐上永(唐生)业务经理一对一梳理产品、经营模式、牌种及准备事项。具体服务范围以书面方案确认;药学职责由依法具资格人员承担,审批由主管机构决定。

预约项目评估 ↗