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關於藥品的進出記錄,衞生署要求的具體標準是什麼?需要保存多久?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q353 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
藥品進出記錄是藥品追溯體系的核心,也是監管機構的重點檢查項目。根據規定,所有第一部毒藥及附表一、三的危險藥物的進出記錄都必須詳盡、準確。具體標準如下:對於購入(進),記錄須包括購入日期、藥品名稱、劑型、劑量、數量、供應商名稱及地址。對於售出(出),記錄須包括銷售日期、藥品名稱、劑型、劑量、數量、購買方名稱及地址。每一筆交易都應有對應的發票或單據支持。所有記錄必須以清晰、不可磨滅的方式保存,無論是紙質賬簿還是電子系統。這些記錄必須在交易發生後儘快記入,並從最後一項記錄的日期起計,至少保存兩年。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥規例》(Cap. 138A)對毒藥的銷售和記錄保存有明確規定。第28條詳細列明瞭毒藥登記冊(Poisons Register)必須包含的信息。同時,《藥物批發商執業守則》也對此作出了詳細指引。

📗 唐生建議

我們強烈推薦客户使用符合“良好分銷規範”(GDP)的電子庫存管理系統。這不僅能確保記錄的準確性和完整性,還能在需要時快速生成報告,大大簡化追溯和盤點工作。在選擇系統時,要確保其具備權限管理和防篡改功能,以滿足法規要求。仁港永勝可以為您推薦並協助實施合適的系統方案。

📕 風險提示

進出記錄不準確或不完整,是批發商最常見的違規事項之一。這不僅會影響藥品追溯,更可能在出現藥品安全問題時,使您無法界定自身責任。若在視察中被發現記錄嚴重失實,足以構成吊銷牌照的理由。

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