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我们的牌照即将到期,续牌的流程是怎样的?需要提前多久开始准备?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q394 · H类:持牌运营与日常监管(Q351-Q400)
药品相关牌照(如批发商牌照、制造商牌照)并非永久有效,需要定期续期。续牌流程通常如下:在牌照到期前约3-4个月,卫生署会寄出续牌申请表格。您需要填写表格,确认公司的注册信息、关键人员、处所地址等没有未经批准的变更,并连同指定的续牌费用一并交回卫生署。卫生署在收到申请后,可能会根据风险评估,决定是否需要在续牌前进行一次现场视察。如果公司过往的合规记录良好,且没有重大变更,续牌过程通常会比较顺利。在批准后,卫生署会签发新的牌照。您应该至少在牌照到期前3个月就开始准备续牌工作,以预留充足的时间处理可能出现的任何问题。

📘 监管依据

各类药品相关牌照的有效期和续期要求,均由其各自对应的法例(如《药剂业及毒药条例》、《中医药条例》)和发牌条件所规定。

📗 唐生建议

不要等到最后一刻才处理续牌事宜。我们建议客户在收到续牌通知后,立即进行一次内部审核,确保所有注册资料都是最新的,并且所有在过去一个牌照周期内发生的变更(如更换负责人)都已经按规定向卫生署申报并获得了批准。如果在提交续牌申请时才发现有未经申报的变更,可能会使流程复杂化。

📕 风险提示

未能按时续牌,将导致您的牌照失效。在牌照失效后,您必须立即停止所有相关的持牌活动(如药品的批发、制造或零售),否则即属无牌经营,是严重的刑事罪行。重新申请牌照将是一个漫长而复杂的过程,远比按时续牌要困难得多。因此,务必将牌照续期视为公司运营的头等大事。

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