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我們的牌照即將到期,續牌的流程是怎樣的?需要提前多久開始準備?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q394 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
藥品相關牌照(如批發商牌照、製造商牌照)並非永久有效,需要定期續期。續牌流程通常如下:在牌照到期前約3-4個月,衞生署會寄出續牌申請表格。您需要填寫表格,確認公司的註冊信息、關鍵人員、處所地址等沒有未經批准的變更,並連同指定的續牌費用一併交回衞生署。衞生署在收到申請後,可能會根據風險評估,決定是否需要在續牌前進行一次現場視察。如果公司過往的合規記錄良好,且沒有重大變更,續牌過程通常會比較順利。在批准後,衞生署會簽發新的牌照。您應該至少在牌照到期前3個月就開始準備續牌工作,以預留充足的時間處理可能出現的任何問題。

📘 監管依據

各類藥品相關牌照的有效期和續期要求,均由其各自對應的法例(如《藥劑業及毒藥條例》、《中醫藥條例》)和發牌條件所規定。

📗 唐生建議

不要等到最後一刻才處理續牌事宜。我們建議客户在收到續牌通知後,立即進行一次內部審核,確保所有註冊資料都是最新的,並且所有在過去一個牌照週期內發生的變更(如更換負責人)都已經按規定向衞生署申報並獲得了批准。如果在提交續牌申請時才發現有未經申報的變更,可能會使流程複雜化。

📕 風險提示

未能按時續牌,將導致您的牌照失效。在牌照失效後,您必須立即停止所有相關的持牌活動(如藥品的批發、製造或零售),否則即屬無牌經營,是嚴重的刑事罪行。重新申請牌照將是一個漫長而複雜的過程,遠比按時續牌要困難得多。因此,務必將牌照續期視為公司運營的頭等大事。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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