Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Чем отличаются государственные сборы за лицензию розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём от сборов за лицензии на торговлю западными лекарствами?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q254 · Категория F: расходы, бюджет и финансовое планирование (Q251–Q300)
Размер государственных сборов за оформление лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём отличается от сборов за лицензии на западные лекарственные средства; заявления рассматривает Комитет по китайским лекарственным средствам при Совете по китайской медицине Гонконга (CMCHK). Сбор за подачу заявления на лицензию розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём составляет 770 гонконгских долларов, а сбор за выдачу лицензии после её одобрения — 1 160 гонконгских долларов. Для сравнения: сборы за подачу заявления и выдачу лицензии оптового поставщика западных лекарственных средств составляют соответственно 1 030 и 2 150 гонконгских долларов. Хотя одни только государственные сборы за китайские лекарственные средства кажутся несколько ниже, это не означает, что общие затраты на начало деятельности будут меньше: основная часть расходов по-прежнему приходится на другие статьи.

📘 Нормативная база

Соответствующие тарифы установлены подзаконным актом «Правила о китайских лекарственных средствах», принятым в соответствии с главой 549 законодательства Гонконга — «Постановлением о китайской медицине». В этих правилах подробно перечислены установленные законом сборы за подачу заявлений на различные лицензии на торговлю средствами китайской медицины, включая розничную и оптовую торговлю и производство, а также за продление срока их действия.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Хотя размеры государственных сборов различаются, при составлении бюджета следует уделить внимание основным общим крупным расходам, таким как аренда помещения, создание складских условий, соответствующих Стандарту Гонконга для китайского лекарственного растительного сырья (в том числе защита от сырости и насекомых), обучение сотрудников и наём специалистов по китайской медицине. Именно эти расходы во многом определяют общий объём инвестиций.

📕 Предупреждение о рисках

Не позволяйте низкому размеру государственного лицензионного сбора вводить вас в заблуждение относительно сложности и потребности в финансировании розничной торговли китайскими лекарственными средствами. Требования к контролю качества китайского лекарственного растительного сырья, прослеживаемости и условиям хранения очень строгие. Недостаточные вложения в эти области могут не только привести к отказу в выдаче лицензии, но и повлечь серьёзные юридические санкции за продажу сырья низкого качества.

Вернуться к категории F: расходы, бюджет и финансовое планирование (Q251–Q300) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗