ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 38 条结果，第 1／2 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Вопрос 5 · Какие основные органы регулируют обращение лекарственных средств в Гонконге и каковы их обязанности?Постоянная ссылка
В системе регулирования лекарственных средств Гонконга участвуют несколько органов, каждый из которых выполняет свои функции, обеспечивая безопасность лекарств. К основным органам относятся: 1. **Управление по лекарственным средствам (Drug Office) Департамента здравоохранения** — ключевой исполнительный орган, отвечающий за большинство функций регулирования в рамках Постановления о фармацевтической деятельности и ядах и Постановления о китайской медицине. В его обязанности входят рассмотрение заявлений на регистрацию лекарственных средств; проверка и выдача различных фармацевтических лицензий производителям, оптовым и розничным продавцам; контроль импорта и экспорта лекарств; мониторинг лекарств и инспекции; а также отзыв лекарств. 2. **Совет по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB)** — установленный законом орган, главным образом отвечающий за регистрацию фармацевтов и дисциплинарные меры в отношении них, а также за лицензирование и надзор за уполномоченными продавцами ядов (то есть аптеками). Заявления на регистрацию лекарственных средств после предварительной проверки Управлением по лекарственным средствам также передаются на окончательное рассмотрение комитету при PPB. 3. **Управление по регулированию китайской медицины (Chinese Medicine Regulatory Office, CMRO)** — подразделение Департамента здравоохранения, специально отвечающее за исполнение Постановления о китайской медицине и регулирование китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств, включая лицензирование торговцев средствами китайской медицины, регистрацию патентованных китайских лекарственных средств и регистрацию практикующих врачей китайской медицины. Эти три органа образуют основу системы регулирования лекарственных средств Гонконга, обеспечивая строгий правовой надзор за всем: от западных лекарств до китайской медицины, от продукции до специалистов.
Вопрос 6 · Какие важные изменения в законодательстве Гонконга о лицензировании лекарственных средств вносились в прошлом и как они повлияли на отрасль?Постоянная ссылка
Законодательство Гонконга о фармацевтических лицензиях не остаётся неизменным: оно развивается в соответствии с требованиями времени и потребностями общественного здравоохранения. Несколько важных поправок оказали глубокое влияние на отрасль. Например, принятие в 1997 году Постановления о китайской медицине (Cap. 549) стало важным этапом: китайская медицина впервые была включена в систему законодательного регулирования. Оно обязало торговцев средствами китайской медицины получать лицензии, а патентованные китайские лекарственные средства — проходить регистрацию, тем самым коренным образом изменив положение в отрасли, ранее не имевшей единых стандартов. В последние годы, в ответ на рост трансграничной электронной торговли и количества случаев ввоза лекарств физическими лицами, правительство пересмотрело и ужесточило положения об освобождении от требований к импорту лекарств в рамках Постановления об импорте и экспорте (Cap. 60). Кроме того, требования к фармаконадзору (pharmacovigilance) постоянно повышаются: от лицензиатов требуют создавать более совершенные системы сообщений о нежелательных реакциях на лекарства. Общая тенденция этих поправок — всё более научное, систематизированное и строгое регулирование. Для отрасли это означает рост затрат на соблюдение нормативных требований, но также способствует профессионализации и отбору наиболее эффективных участников, повышая репутацию отрасли в целом и её международную конкурентоспособность.
Вопрос 19 · Как регулируется китайская медицина в Гонконге и чем её регулирование отличается от регулирования западной медицины?Постоянная ссылка
После введения в действие Постановления о китайской медицине (Cap. 549) в 1997 году в Гонконге сформировалась отдельная всеобъемлющая система правового регулирования китайской медицины, исполнение которой обеспечивает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) при Департаменте здравоохранения. Как и регулирование западных лекарств, она включает два направления: регистрацию продуктов и коммерческое лицензирование. Все патентованные китайские лекарственные средства, продаваемые в Гонконге, должны быть зарегистрированы в Комитете по китайским лекарственным средствам с подтверждением их безопасности, качества и стабильности. Компаниям, занимающимся китайской медициной, также необходимо в зависимости от характера деятельности подать заявление на соответствующую лицензию: розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём, оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём, оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств или производителя патентованных китайских лекарственных средств. Одно из отличий состоит в том, что регулирование китайской медицины учитывает особенности её традиционного применения. Например, при регистрации патентованных китайских лекарственных средств доказательства безопасности и эффективности для старинных рецептур с длительной историей применения могут требоваться в иной степени, чем для новых многокомпонентных составов. Кроме того, для китайского лекарственного растительного сырья установлены специальные стандарты проверки на остатки пестицидов, содержание тяжёлых металлов и другие показатели.
Q42 · 如果我的产品是一种中西药复方制剂，它将如何被规管？独立链接
Комбинированные препараты западной и китайской медицины в Гонконге подвергаются очень строгой проверке и обычно регулируются как западные лекарственные средства. Согласно Ордонансу о фармацевтической деятельности и ядах, любой продукт, содержащий компонент западного лекарственного средства, включённый в Перечень ядов, считается «фармацевтической продукцией», независимо от наличия в нём компонентов китайской медицины. Поэтому такой продукт должен пройти полный путь регулирования западных лекарственных средств: его необходимо зарегистрировать в Совете по фармации и ядам (получить номер HK-XXXXX), а его производитель, импортёр и дистрибьютор должны иметь соответствующие лицензии на западные лекарственные средства (например, лицензию производителя или оптового поставщика). При оценке продукта регулирующий орган проверяет безопасность и качество как западных, так и китайских компонентов. Заявления о том, что продукт является «полностью натуральным» или «растительным», при обнаружении в нём незаконно добавленных компонентов западных лекарственных средств считаются нарушением, с которым регулирующие органы решительно борются.
Q47 · 香港对传统草本药物（Traditional Herbal Medicines）的规管是怎样的？独立链接
Регулирование традиционных растительных лекарственных средств в Гонконге главным образом зависит от их происхождения и категории. Если такое средство относится к китайскому лекарственному растительному сырью или патентованным китайским лекарственным средствам, на него в полном объёме распространяется Постановление о китайской медицине (Cap. 549): лицам, занимающимся соответствующей деятельностью, необходимо подать заявление на получение лицензии торговца средствами китайской медицины, а продукт, если он является патентованным китайским лекарственным средством, также подлежит регистрации. Однако правовой статус «традиционных растительных лекарственных средств», не относящихся к системе китайской медицины, например западных растительных средств, таких как зверобой и эхинацея, менее определён. Обычно к ним применяются правила для обычных пищевых продуктов или товаров для здоровья при условии, что они не содержат западных лекарственных компонентов, регулируемых Постановлением о фармацевтической деятельности и ядах, и в рекламе им не приписывают лечебные или профилактические свойства. Тем не менее Департамент здравоохранения внимательно следит за такими продуктами и может начать расследование, если обнаружит в них вредные вещества или ложные заявления о медицинских свойствах.
Вопрос 58 · Нужно ли получать две отдельные лицензии, если моя деятельность включает оптовую торговлю западными лекарственными средствами и патентованными китайскими лекарственными средствами?Постоянная ссылка
Да, необходимо подать заявления на получение двух совершенно отдельных лицензий. Западные и китайские лекарственные препараты в Гонконге регулируются разными законодательными системами и органами. Оптовая торговля западными лекарственными препаратами регулируется《药剂业及毒药条例》(Cap. 138); её одобряет и контролирует Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения, и для неё требуется лицензия оптового поставщика. Оптовая торговля патентованными китайскими лекарственными средствами регулируется《中医药条例》(Cap. 549); за неё отвечает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) при Департаменте здравоохранения, и необходимо получить лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств. Требования к подаче заявлений, критерии оценки и правила в отношении персонала и помещений у этих лицензий различаются; одна лицензия не заменяет другую.
Q61 · 我想开一家专门卖中药材的店铺，是申请中药材零售商牌照就可以了吗？独立链接
Да, если вы планируете открыть в Гонконге розничную торговую точку, специализирующуюся на продаже китайского лекарственного растительного сырья, перечисленного в Приложении 2 к《中医药条例》(Cap. 549), необходимо подать в Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) заявление на получение лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём. Эта лицензия разрешает продавать такие традиционные лекарственные средства конечным потребителям. При подаче заявления необходимо подтвердить соответствие магазина требованиям гигиены, хранения и безопасности, а также наличие у вас или ваших сотрудников достаточных знаний о китайском лекарственном растительном сырье для предоставления клиентам надлежащих рекомендаций. В магазине также должны быть предусмотренные правилами измерительные приборы, например традиционные весы сима.
Вопрос 62 · Какую лицензию необходимо получить для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами, например порошками от простуды и лечебными маслами различных марок?Постоянная ссылка
Если вы планируете заниматься оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, то есть закупать зарегистрированные препараты у производителей или импортёров и затем распределять их розничным продавцам, например магазинам китайской медицины, аптекам и супермаркетам, необходимо подать в Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) заявление на получение лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Для получения этой лицензии необходимо иметь соответствующий требованиям коммерческий адрес и складские помещения для хранения патентованных китайских лекарственных средств. Как и оптовый поставщик западных лекарственных препаратов, вы должны создать полноценную систему менеджмента качества, включающую процедуры закупки, приёмки, хранения, дистрибуции и отзыва продукции, а также вести подробные записи о сделках.
Вопрос 63 · Можно ли одновременно подать заявления на получение лицензий оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств?Постоянная ссылка
Да. Если ваша деятельность включает оптовую торговлю как китайским лекарственным растительным сырьём (например, исходным лекарственным сырьём в виде нарезанного растительного материала), так и патентованными китайскими лекарственными средствами (например, капсулами, таблетками или лекарственными маслами), вы вправе и обязаны подать заявления на получение лицензии оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Обе лицензии выдаются Управлением по регулированию китайской медицины (CMRO), но относятся к разным категориям. Вы можете вести деятельность по одному адресу и использовать один склад, однако должны убедить CMRO, что способны эффективно управлять обеими категориями продукции раздельно, не допуская смешения. Ваша система менеджмента качества и система ведения записей также должны обеспечивать раздельный учёт и отслеживание движения китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств.
Q64 · 我想在香港生产一款保健品，它含有一些草本成分，我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照？独立链接
Это очень важный вопрос: прежде всего необходимо определить, является ли продукт «пищевым продуктом» или «лекарственным средством». Если он отвечает определению «патентованного китайского лекарственного средства» в Указе о китайской медицине, то есть его активные ингредиенты состоят исключительно из китайских лекарственных средств, а сам продукт предназначен для диагностики, лечения или профилактики заболевания либо для регулирования функций организма, необходимо подать заявление на лицензию производителя патентованных китайских лекарственных средств и соблюдать требования GMP для таких средств. Если ингредиенты продукта не считаются китайскими лекарственными средствами либо заявленные полезные свойства не связаны с лечебным действием, продукт может быть классифицирован как «пищевой продукт» или «оздоровительный пищевой продукт» и подпасть под регулирование Центра по безопасности пищевых продуктов (CFS); лицензия на лекарственную деятельность тогда не требуется. Однако граница между категориями может быть размытой.
Q83 · 我持有“药行”牌照，可以售卖那些包装看起来像药品，但声称是“保健食品”的产品吗？独立链接
Это серая зона, к которой следует относиться с большой осторожностью. Ключевое значение имеет классификация продукта. Если продукт, несмотря на упаковку (например, капсулы или таблетки) и рекламу, напоминающие лекарственное средство, по составу и заявленным свойствам юридически считается «пищевым продуктом» или «оздоровительным пищевым продуктом», то теоретически его можно продавать в аптеке, поскольку на него не распространяется Указ о фармации и ядах. Однако если он содержит регулируемые западные или китайские лекарственные ингредиенты либо на его этикетке или в рекламе прямо или косвенно заявлено лечебное, диагностическое или профилактическое действие, Департамент здравоохранения или Управление по регулированию китайской медицины с высокой вероятностью классифицирует его как «фармацевтическую продукцию» или «патентованное китайское лекарственное средство». Продажа такого продукта без соответствующей лицензии, например лицензии аптеки или лицензии розничного торговца патентованными китайскими лекарственными средствами, будет незаконной.
Q87 · 对于“配方颗粒中药”的监管，与传统中药饮片有何不同？我需要什么牌照来经营？独立链接
Гранулированные препараты китайской медицины, получаемые по рецептуре (обычно называемые «гранулами для приготовления отвара китайской медицины»), — это стандартизированные гранулы, которые производят из традиционных измельчённых лекарственных средств китайской медицины путём экстракции, концентрирования и высушивания с применением современных технологий. В Гонконге они считаются особой формой китайских лекарственных средств; их регулирование занимает промежуточное положение между традиционным китайским лекарственным растительным сырьём и патентованными китайскими лекарственными средствами. Для торговли этой продукцией необходима лицензия оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и/или лицензия розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём. Однако поскольку её производство включает сложные процессы экстракции и изготовления лекарственных форм, Совет по китайской медицине Гонконга устанавливает повышенные требования к качеству. Поставщики должны предоставлять подробные документы, подтверждающие качество, в том числе соответствие гранул стандартам Гонконга по идентификации, содержанию действующих веществ, остаткам пестицидов, тяжёлым металлам и другим показателям.
Q97 · 中成药的“注册”和西药的“注册”是一回事吗？流程和要求有何不同？独立链接
Регистрация патентованных китайских и западных лекарственных средств служит одной цели — обеспечить безопасность, эффективность и надлежащее качество лекарств, продаваемых в Гонконге, однако это две независимые параллельные системы, регулируемые разными ведомствами и существенно различающиеся по процедурам и требованиям. За регистрацию западных лекарственных средств отвечает Управление по лекарственным средствам; для неё необходимо представить полный комплект документов в формате Общего технического документа (CTD), включая подробные фармакологические и токсикологические данные и результаты клинических исследований. Регистрацией патентованных китайских лекарственных средств занимается Управление по регулированию китайской медицины (CMRO); требования в большей степени сосредоточены на подтверждении истории применения продукции, документальных свидетельств, а также контроля качества сырья и готовой продукции. Несмотря на необходимость представлять данные по безопасности (например, результаты испытаний на содержание тяжёлых металлов и остатков пестицидов), требования и методы подтверждения клинической эффективности значительно отличаются от применяемых для западных лекарственных средств и в большей степени допускают использование данных о традиционном применении и документальных свидетельств.
Q111 · 申请中成药制造商牌照，对“获授权人”（AP）的资格有什么特殊要求吗？独立链接
Да, требования к квалификации уполномоченного лица (AP) производителя патентованных китайских лекарственных средств отличаются от требований к AP производителя западных лекарственных препаратов. Согласно руководству Совета по китайской медицине Гонконга (CMCC), требования к квалификации AP патентованных китайских лекарственных средств более гибкие и учитывают особенности отрасли китайской медицины. Номинируемое лицо обычно должно соответствовать одному из следующих критериев: 1) быть зарегистрированным практикующим специалистом китайской медицины в Гонконге; 2) быть фармацевтом, прошедшим курсы по китайской медицине; 3) иметь диплом о высшем образовании по китайской фармакологии, китайской медицине, фармации или смежной дисциплине; 4) иметь не менее 10 лет значительного опыта в производстве патентованных китайских лекарственных средств, контроле качества или научных исследованиях и разработках. Независимо от образования и опыта, AP должен убедить Комитет по китайским лекарственным средствам в достаточном понимании надлежащей производственной практики (GMP) для производства патентованных китайских лекарственных средств и способности контролировать весь производственный процесс, обеспечивая безопасность, эффективность и стабильное качество продукции.
Q124 · 申请中成药批发商牌照，对负责人员（RP）的资格要求和西药批发商有何不同？独立链接
Требования к квалификации ответственного лица (RP) для лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами в большей степени учитывают специфику отрасли китайской медицины, чем требования для оптового торговца западными лекарственными средствами. В обоих случаях RP должен обладать знаниями и опытом, необходимыми для надзора за обращением лекарственных средств, однако RP для патентованных китайских лекарственных средств должен глубже разбираться в китайской медицине. Согласно руководству Совета по китайской медицине Гонконга, ответственное лицо (RP) оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами, как правило, должно соответствовать одному из следующих критериев: 1) быть зарегистрированным или внесённым в список практикующих врачей китайской медицины; 2) успешно завершить признанный курс по фармакогнозии китайской медицины или смежной дисциплине; 3) иметь не менее 5 лет опыта оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами или работы в смежной сфере. В отличие от этого, для RP в сфере западных лекарственных средств более актуальны знания фармацевтики западных лекарственных средств или смежных научных дисциплин. RP, отвечающий за патентованные китайские лекарственные средства, должен хорошо знать происхождение и подлинность продукции, условия её хранения (например, защиту от влаги и плесени), а также специальные требования Гонконга к маркировке и регистрации патентованных китайских лекарственных средств.
Q137 · 申请中成药制造商（GMP）牌照，对人员的卫生和健康有什么要求？独立链接
Надлежащая производственная практика (GMP) для патентованных китайских лекарственных средств устанавливает строгие требования к гигиене и здоровью всего персонала, участвующего в производстве, особенно работников, непосредственно контактирующих с лекарственным растительным сырьём, полуфабрикатами или готовой продукцией. Во-первых, все соответствующие сотрудники должны пройти медицинское обследование до начала работы, чтобы убедиться в отсутствии инфекционных заболеваний или кожных болезней, способных привести к загрязнению лекарственных средств. Во-вторых, сотрудники должны пройти систематическое обучение личной гигиене, включая правильную процедуру мытья рук и требования к ношению чистой рабочей одежды. Перед входом в чистую производственную зону необходимо переодеться в специальную рабочую одежду, обувь, головной убор и маску. В производственных зонах запрещается принимать пищу, курить и совершать иные действия, которые могут загрязнить лекарственные средства. Если у сотрудника возникло состояние здоровья, способное повлиять на качество продукции (например, простуда, диарея или кожная рана), он должен немедленно сообщить об этом своему руководителю и временно отстраниться от работы, связанной с непосредственным контактом с продукцией.
Q139 · 申请药品牌照，对人员培训的记录有什么具体要求？需要保存多久？独立链接
Управление записями об обучении персонала — важная часть системы управления качеством лекарственных средств, к которой регулирующий орган предъявляет чёткие требования. Во-первых, все сотрудники, участвующие в лицензируемой деятельности, должны пройти первоначальное и последующее обучение, соответствующее их обязанностям. Во-вторых, каждое мероприятие по обучению необходимо подробно документировать. Записи обычно должны включать дату, тему, план и содержание обучения, имя и квалификацию преподавателя, а также подписи прошедших обучение сотрудников. Для обучения по ключевым вопросам, таким как надлежащая производственная практика (GMP) или надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), желательно также сохранять записи о проверке знаний или оценке по итогам обучения. Все такие записи необходимо надлежащим образом хранить согласно установленным требованиям. Обычно рекомендуется хранить их не менее 5 лет либо в течение срока, соответствующего сроку годности конкретного продукта, если он дольше.
Q141 · 一家公司是否可以同时持有多种类型的药品牌照，例如同时持有批发商和制造商牌照？独立链接
Да. Компания вправе подать заявление на получение и одновременно иметь несколько фармацевтических лицензий в соответствии с потребностями своей деятельности. Например, если компания занимается производством лекарственных средств и напрямую продаёт их другим оптовым поставщикам, больницам или аптекам, ей необходимо одновременно иметь лицензию производителя фармацевтической продукции и лицензию оптового поставщика фармацевтической продукции. Аналогичным образом компания может одновременно иметь лицензии оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств и оптового поставщика западных лекарственных средств. Главное условие — компания должна выполнять соответствующие установленные законом требования для каждого лицензируемого вида деятельности. Это означает, что при наличии двух лицензий её объекты, персонал, система менеджмента качества и операционные процедуры должны одновременно соответствовать требованиям, установленным для обоих типов лицензий. Во время проверок регулирующий орган должен иметь возможность чётко убедиться, что компания ведёт деятельность в соответствии с требованиями каждой лицензии.
Q164 · 如果我的业务同时涉及西药和中成药，是否可以在同一个仓库内储存？独立链接
Одновременное хранение западных лекарственных средств и патентованных китайских лекарственных средств на одном складе допускается при условии строгого физического разделения и раздельного управления, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и путаницу. Во-первых, внутри склада необходимо выделить чётко обозначенные, физически разделённые зоны для западных и патентованных китайских лекарственных средств. В идеале следует использовать отдельные помещения или разделить зоны капитальными стенами. Если это невозможно, как минимум следует разместить их в разных частях склада, используя стеллажные системы, и обеспечить очень чёткую маркировку. Во-вторых, операции с двумя категориями продукции — приёмка, проверка, размещение на хранение, отбор и повторная проверка — по возможности следует проводить раздельно, не используя один и тот же рабочий стол и не обрабатывая обе категории одновременно. Особенно важно строго отделять китайское лекарственное растительное сырьё, которое может иметь сильный запах или выделять пыль, от западных лекарственных средств, чтобы исключить перекрёстное загрязнение запахами или физическими частицами.
Q264 · 对于中成药制造商，建立一个符合GMP标准的厂房，其投资回报周期大概是多久？独立链接
Создание предприятия по производству патентованных китайских лекарственных средств, соответствующего «Надлежащей производственной практике» (GMP), — это долгосрочная стратегическая инвестиция. Срок окупаемости невозможно определить единообразно, однако обычно он исчисляется годами. Он зависит от ряда меняющихся факторов: 1. «Ассортимент продукции и позиционирование на рынке»: обладает ли производимая вами продукция эксклюзивными патентами, сильным брендом или подтверждённым рыночным спросом? 2. «Каналы сбыта и сеть»: есть ли у вас эффективная дистрибьюторская сеть, позволяющая быстро выводить продукцию на рынок? 3. «Эффективность производства и контроль затрат»: уровень автоматизации производственной линии, доля годной продукции и стоимость закупки сырья напрямую влияют на рентабельность. 4. «Ценовая стратегия»: позволяет ли цена продукции после покрытия высоких расходов на амортизацию основных средств и текущих операционных затрат обеспечить достаточную отдачу?