Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Может ли компания одновременно иметь лицензии на лекарственные средства разных типов, например лицензии оптового поставщика и производителя?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q141 · Категория C: право на подачу заявления и требования к персоналу (Q101–Q150)
Да. Компания вправе подать заявление на получение и одновременно иметь несколько фармацевтических лицензий в соответствии с потребностями своей деятельности. Например, если компания занимается производством лекарственных средств и напрямую продаёт их другим оптовым поставщикам, больницам или аптекам, ей необходимо одновременно иметь лицензию производителя фармацевтической продукции и лицензию оптового поставщика фармацевтической продукции. Аналогичным образом компания может одновременно иметь лицензии оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств и оптового поставщика западных лекарственных средств. Главное условие — компания должна выполнять соответствующие установленные законом требования для каждого лицензируемого вида деятельности. Это означает, что при наличии двух лицензий её объекты, персонал, система менеджмента качества и операционные процедуры должны одновременно соответствовать требованиям, установленным для обоих типов лицензий. Во время проверок регулирующий орган должен иметь возможность чётко убедиться, что компания ведёт деятельность в соответствии с требованиями каждой лицензии.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах регулирует деятельность по видам «деятельности». Для каждого регулируемого вида деятельности (например, производства, оптовой или розничной торговли) требуется отдельная лицензия. Закон не запрещает одному юридическому лицу иметь несколько лицензий при условии, что оно отвечает всем лицензионным требованиям.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Клиентам, планирующим диверсифицировать деятельность, мы рекомендуем уже на начальном этапе планирования чётко определить все виды лицензируемой деятельности. Мы поможем провести комплексный анализ пробелов в соблюдении нормативных требований и убедиться, что планировка помещений, штатное расписание и документы SOP одновременно соответствуют требованиям для всех запрашиваемых лицензий, обеспечивая тем самым максимально эффективный процесс подачи заявлений.

📕 Предупреждение о рисках

Наличие нескольких лицензий влечёт за собой несколько комплексов обязанностей по соблюдению требований. Компания должна обеспечить чёткое разделение и управление различными видами деятельности: например, материалы из производственной зоны не должны смешиваться с готовой продукцией из оптовой зоны. Серьёзное нарушение условий любой одной лицензии может повлиять на репутацию и действительность других лицензий компании.

Вернуться к категории C: требования к заявителям и персоналу (Q101–Q150) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗