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HONG KONG DRUG LICENSING

一家公司是否可以同时持有多种类型的药品牌照,例如同时持有批发商和制造商牌照?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q141 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
可以的。一家公司完全可以根据其业务需要,申请并同时持有一个以上的药品牌照。例如,一家公司既从事药品的生产制造,也直接向其他批发商、医院或药房进行销售,那么它就需要同时持有“药品制造商牌照”和“药品批发商牌照”。同样,一家公司也可能同时持有“中成药批发商”和“西药批发商”的牌照。关键在于,公司必须为每一种持牌活动都满足其相应的法定要求。这意味着,如果持有两种牌照,公司的设施、人员、质量管理体系和操作流程都必须同时符合两种牌照的监管标准,并且在接受监管机构检查时,能够清晰地展示其在不同牌照下的合规操作。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》是按“活动”进行规管的。每一种受规管的活动(如制造、批发、零售)都需要独立的牌照。法律并未禁止同一法人实体持有多个牌照,只要它能满足所有牌照的条件。

📗 唐生建议

对于计划进行多元化经营的客户,我们建议在业务规划初期就明确所有将要涉及的持牌活动。我们会协助您进行一个全面的合规差距分析,确保您的场地布局、人员配置和SOP文件能够一并满足所有申请牌照的要求,从而实现最高效的申请流程。

📕 风险提示

持有多个牌照意味着需要承担多重的合规责任。公司必须确保不同业务活动之间的区隔和管理是清晰的,例如,生产区的物料不能与批发区的成品混淆。任何一个牌照下的严重违规,都可能影响到公司持有的其他牌照的信誉和有效性。

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