香港藥牌申請與收購服務 · 仁港永勝 | 全球許可與合規服務商
香港藥業合規 · 申請 / 收購 / 持續維護 獨立第三方服務機構
HONG KONG DRUG LICENSING

一家公司是否可以同時持有多種類型的藥品牌照,例如同時持有批發商和製造商牌照?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q141 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
可以的。一家公司完全可以根據其業務需要,申請並同時持有一個以上的藥品牌照。例如,一家公司既從事藥品的生產製造,也直接向其他批發商、醫院或藥房進行銷售,那麼它就需要同時持有“藥品製造商牌照”和“藥品批發商牌照”。同樣,一家公司也可能同時持有“中成藥批發商”和“西藥批發商”的牌照。關鍵在於,公司必須為每一種持牌活動都滿足其相應的法定要求。這意味着,如果持有兩種牌照,公司的設施、人員、質量管理體系和操作流程都必須同時符合兩種牌照的監管標準,並且在接受監管機構檢查時,能夠清晰地展示其在不同牌照下的合規操作。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》是按“活動”進行規管的。每一種受規管的活動(如製造、批發、零售)都需要獨立的牌照。法律並未禁止同一法人實體持有多個牌照,只要它能滿足所有牌照的條件。

📗 唐生建議

對於計劃進行多元化經營的客户,我們建議在業務規劃初期就明確所有將要涉及的持牌活動。我們會協助您進行一個全面的合規差距分析,確保您的場地佈局、人員配置和SOP文件能夠一併滿足所有申請牌照的要求,從而實現最高效的申請流程。

📕 風險提示

持有多個牌照意味着需要承擔多重的合規責任。公司必須確保不同業務活動之間的區隔和管理是清晰的,例如,生產區的物料不能與批發區的成品混淆。任何一個牌照下的嚴重違規,都可能影響到公司持有的其他牌照的信譽和有效性。

返回 C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150) 搜索更多問題

YOUR NEXT STEP

與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

預約項目評估 ↗