Q141 · Une société peut-elle détenir simultanément…

Q141 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)

Oui. Une société peut parfaitement demander et détenir simultanément plusieurs licences pharmaceutiques en fonction de ses activités. Par exemple, une société qui fabrique des médicaments et les vend directement à d’autres grossistes, hôpitaux ou pharmacies doit détenir à la fois une licence de fabricant de produits pharmaceutiques et une licence de grossiste en produits pharmaceutiques. De même, une société peut détenir simultanément une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises et une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence). L’essentiel est que la société satisfasse aux exigences légales applicables à chacune de ses activités sous licence. Si elle détient deux licences, ses installations, son personnel, son système de management de la qualité et ses procédures opérationnelles doivent répondre aux normes réglementaires des deux licences. Lors des inspections des autorités réglementaires, elle doit également être en mesure de démontrer clairement la conformité de ses activités au titre de chacune d’elles.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance réglemente les « activités ». Chaque activité réglementée, telle que la fabrication, la vente en gros ou la vente au détail, nécessite une licence distincte. La loi n’interdit pas à une même personne morale de détenir plusieurs licences, pourvu qu’elle satisfasse aux conditions de chacune.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui prévoient de diversifier leurs activités, nous recommandons de préciser dès les premières étapes de la planification commerciale toutes les activités soumises à licence envisagées. Nous vous aiderons à réaliser une analyse complète des écarts de conformité afin de vérifier que l’agencement des locaux, les effectifs et les documents SOP répondent ensemble aux exigences de toutes les licences demandées et permettent ainsi de mener la procédure de demande avec le maximum d’efficacité.

📕 Avertissement sur les risques

Détenir plusieurs licences implique plusieurs obligations de conformité. L’entreprise doit veiller à ce que les différentes activités soient clairement séparées et gérées, par exemple en évitant de confondre les matières de la zone de production avec les produits finis de la zone de vente en gros. Une infraction grave au titre d’une seule licence peut nuire à la réputation et à la validité des autres licences détenues par l’entreprise.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Une société peut-elle détenir simultanément plusieurs types de licences pharmaceutiques, par exemple une licence de grossiste et une licence de fabricant ?

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