Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Как устроена система «списков ядов» в Гонконге?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q3 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и основы законодательства (Q1–Q50)
Система «Перечня ядов» Гонконга учреждена в соответствии с «Правилами о фармации и ядах» (Cap. 138A) и составляет основу классификации лекарственных средств для целей регулирования. Перечень содержится в приложении 10 к Правилам, определяет конкретные химические вещества или лекарственные компоненты как «яды» и делит их на 2 основные части: часть 1 и часть 2. Яды части 1 представляют более высокий потенциальный риск, и их продажа строго регулируется. Часть 1 дополнительно подразделяется на подразделы A, B и C. Яды подраздела A, например сильнодействующие антибиотики и психотропные препараты, могут продаваться только по рецепту врача в зарегистрированной аптеке под надзором зарегистрированного фармацевта. Яды подраздела B также должны продаваться в аптеке под надзором фармацевта, но в некоторых случаях рецепт не требуется. Яды подраздела C могут продаваться в аптеках или лицензированных магазинах лекарственных средств — включёнными в перечень продавцами ядов (Listed Seller of Poisons, LSP). Яды части 2 представляют относительно меньший риск и обычно могут продаваться в различных розничных магазинах, например супермаркетах, без надзора фармацевта. Благодаря подробной классификации эта система обеспечивает использование лекарств высокого риска под профессиональным руководством и одновременно облегчает населению приобретение широко применяемых лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Приложение 10 к Правилам о фармации и ядах (Cap. 138A) (таблица ядов) служит непосредственным правовым основанием этой системы и подробно перечисляет различные категории ядов и их классификацию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы планируете продавать какие-либо продукты, содержащие лекарственные компоненты, в первую очередь необходимо определить, включены ли эти компоненты в перечень ядов и к какой категории они относятся. От этого напрямую зависят каналы продажи и правовые требования. Мы можем провести оценку состава продукта.

📕 Предупреждение о рисках

Неправомерная продажа лекарственных средств высокого риска в магазине, не имеющем соответствующего разрешения, или продажа рецептурных препаратов без рецепта являются серьёзными правонарушениями. Департамент здравоохранения проводит проверки методом «тайный покупатель», поэтому нарушителей легко выявить.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗