Quelles sont les exigences concernant le « personnel clé » de la société candidate lors d’une demande de licence pharmaceutique à Hong Kong ?

Lors d'une demande pour les différentes catégories de licences pharmaceutiques de Hong Kong, les autorités de réglementation accordent une grande importance aux qualifications et à l'expérience du « personnel clé » de la société candidate. Les exigences varient selon le type de licence. Pour une « licence de grossiste », la société doit nommer un « responsable » (Responsible Person), qui doit démontrer qu'il possède des connaissances et une expérience suffisantes pour superviser l'ensemble des activités de vente en gros et veiller au respect des exigences des bonnes pratiques de distribution (GDP). Pour une « licence de fabricant », il faut un « Authorised Person » (AP) qualifié et un « directeur de production », qui doivent posséder une formation universitaire en pharmacie, en chimie ou dans un domaine connexe, ainsi qu'une vaste expérience de la fabrication pharmaceutique et du contrôle qualité. Pour une licence d'« Authorized Seller of Poisons (ASP) » (pharmacie), la loi exige expressément que l'activité soit « personnellement gérée et contrôlée » par un pharmacien inscrit. Ces personnes clés sont essentielles pour garantir que le titulaire de la licence respecte continuellement la réglementation et assure la qualité des médicaments ; leurs qualifications et leurs antécédents sont donc soumis à un examen rigoureux du Department of Health.