在申請香港各類藥牌時,監管機構非常重視申請公司的“關鍵人員”(Key Personnel)是否具備適當的資質和經驗。具體要求因牌照類型而異。對於“批發商牌照”,公司必須委任一名“負責人”(Responsible Person),該負責人需要證明其具備足夠的知識和經驗來監督整個批發業務的運作,確保符合《藥物分銷質量管理規範》(GDP)的要求。對於“製造商牌照”,則要求有合格的“授權人”(Authorised Person, AP)和“生產經理”,他們必須具備藥劑學、化學或相關專業的學歷背景和豐富的藥品生產與質量控制經驗。對於“獲授權毒藥銷售商”(藥房)牌照,法律明確要求業務必須由一名註冊藥劑師“親自管理和控制”。這些關鍵人員是確保持牌人能夠持續遵守法規、保障藥品質量的核心,因此他們的資質和背景會受到衞生署的嚴格審查。
HONG KONG DRUG LICENSING
申請香港藥牌時,對申請公司的“關鍵人員”有何要求?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
