在申请香港各类药牌时,监管机构非常重视申请公司的“关键人员”(Key Personnel)是否具备适当的资质和经验。具体要求因牌照类型而异。对于“批发商牌照”,公司必须委任一名“负责人”(Responsible Person),该负责人需要证明其具备足够的知识和经验来监督整个批发业务的运作,确保符合《药物分销质量管理规范》(GDP)的要求。对于“制造商牌照”,则要求有合格的“授权人”(Authorised Person, AP)和“生产经理”,他们必须具备药剂学、化学或相关专业的学历背景和丰富的药品生产与质量控制经验。对于“获授权毒药销售商”(药房)牌照,法律明确要求业务必须由一名注册药剂师“亲自管理和控制”。这些关键人员是确保持牌人能够持续遵守法规、保障药品质量的核心,因此他们的资质和背景会受到卫生署的严格审查。
HONG KONG DRUG LICENSING
申请香港药牌时,对申请公司的“关键人员”有何要求?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
