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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Comment le régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong traite-t-il les médicaments importés en parallèle (produits du marché gris) ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q10 · Catégorie A : régime des licences pharmaceutiques et fondements réglementaires (Q1-Q50)
À Hong Kong, les médicaments dits « importés parallèlement » ou « parallèles » sont des médicaments authentiques achetés sur des marchés étrangers par un importateur non agréé par le fabricant d'origine, puis importés à Hong Kong pour y être vendus. En vertu de la législation hongkongaise, l'importation parallèle est légale si deux conditions essentielles sont remplies. Premièrement, le médicament doit déjà être enregistré à Hong Kong et posséder un numéro d'enregistrement pharmaceutique de Hong Kong (HK-XXXXX). Un médicament non enregistré ne peut être vendu à Hong Kong, même s'il est légal à l'étranger. Deuxièmement, l'entreprise qui importe et vend le médicament doit être titulaire d'une licence de grossiste en cours de validité et/ou de la licence de vente au détail correspondante. L'étiquetage des médicaments importés parallèlement doit respecter les exigences légales de Hong Kong, par exemple comporter le numéro d'enregistrement hongkongais et le nom de l'importateur. Bien que l'importation parallèle soit légale, les autorités de réglementation exercent un contrôle strict sur ces produits afin de garantir que leur qualité n'a pas été altérée pendant le transport et le stockage et que leur origine est traçable.

📘 Références réglementaires

L’article 36(1) des Pharmacy and Poisons Regulations exige qu’un produit pharmaceutique soit enregistré avant sa vente. Par ailleurs, l’Import and Export Ordinance (Cap. 60) prévoit des dispositions spécifiques pour l’importation et l’exportation de produits pharmaceutiques. La légalité des importations parallèles repose sur le respect de ces textes.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour exercer une activité d’importation parallèle, il est essentiel de mettre en place un système robuste de gestion de la chaîne d’approvisionnement et d’assurance qualité. Vous devez être en mesure de prouver au Department of Health que les produits importés en parallèle (« produits du marché gris ») sont de qualité équivalente aux produits importés par les circuits officiels. Cela suppose notamment une qualification rigoureuse des fournisseurs, des relevés complets de contrôle de la température pendant le transport et un système clair de traçabilité des numéros de lot.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque des importations parallèles tient à la fiabilité de l’origine des produits. Si un médicament importé est reconnu comme contrefait ou se détériore pendant le transport en raison de conditions de stockage inadéquates, l’importateur assume l’entière responsabilité juridique, avec des conséquences très graves. Les litiges de propriété intellectuelle avec le fabricant d’origine constituent également un risque commercial potentiel.

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