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香港藥牌制度如何處理“平行進口”(水貨)的藥物?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q10 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
在香港,所謂“平行進口”或“水貨”藥物,指的是由非原廠授權的進口商從海外市場購入,並輸入香港銷售的“正廠”藥物。根據香港法律,只要滿足兩個核心條件,平行進口藥物是合法的。第一個條件是,該藥物必須已經在香港註冊,即擁有香港藥品註冊編號(HK-XXXXX)。未經註冊的藥物,無論在海外是否合法,都不能在香港銷售。第二個條件是,進口和銷售該藥物的公司必須持有有效的“批發商牌照”和/或相應的零售牌照。平行進口的藥物在標籤上必須符合香港的法律要求,例如附上包含香港註冊編號、進口商名稱等信息的標籤。雖然平行進口是合法的,但監管機構對此類產品的監管十分嚴格,以確保其在運輸和儲存過程中質量沒有受到影響,並且來源可追溯。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥規例》第36(1)條規定,任何藥劑製品必須註冊方可銷售。同時,《進出口條例》(Cap. 60)對藥劑製品的進出口有專門規定。平行進口的合法性建立在遵守這些法規的基礎上。

📗 唐生建議

從事平行進口業務,關鍵在於建立一套強大的供應鏈管理和質量保證體系。您必須能夠向衞生署證明,您的“水貨”與“行貨”在質量上別無二致。這包括嚴格的供應商審核、完善的運輸溫控記錄和清晰的批次追溯系統。

📕 風險提示

平行進口最大的風險是產品來源的可靠性。如果進口的藥物被證實是假藥或在運輸途中因儲存不當而變質,進口商將承擔全部法律責任,後果非常嚴重。此外,與原廠的知識產權糾紛也可能是潛在的商業風險。

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