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香港药牌制度如何处理“平行进口”(水货)的药物?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q10 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
在香港,所谓“平行进口”或“水货”药物,指的是由非原厂授权的进口商从海外市场购入,并输入香港销售的“正厂”药物。根据香港法律,只要满足两个核心条件,平行进口药物是合法的。第一个条件是,该药物必须已经在香港注册,即拥有香港药品注册编号(HK-XXXXX)。未经注册的药物,无论在海外是否合法,都不能在香港销售。第二个条件是,进口和销售该药物的公司必须持有有效的“批发商牌照”和/或相应的零售牌照。平行进口的药物在标签上必须符合香港的法律要求,例如附上包含香港注册编号、进口商名称等信息的标签。虽然平行进口是合法的,但监管机构对此类产品的监管十分严格,以确保其在运输和储存过程中质量没有受到影响,并且来源可追溯。

📘 监管依据

《药剂业及毒药规例》第36(1)条规定,任何药剂制品必须注册方可销售。同时,《进出口条例》(Cap. 60)对药剂制品的进出口有专门规定。平行进口的合法性建立在遵守这些法规的基础上。

📗 唐生建议

从事平行进口业务,关键在于建立一套强大的供应链管理和质量保证体系。您必须能够向卫生署证明,您的“水货”与“行货”在质量上别无二致。这包括严格的供应商审核、完善的运输温控记录和清晰的批次追溯系统。

📕 风险提示

平行进口最大的风险是产品来源的可靠性。如果进口的药物被证实是假药或在运输途中因储存不当而变质,进口商将承担全部法律责任,后果非常严重。此外,与原厂的知识产权纠纷也可能是潜在的商业风险。

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