Services de demande et d’acquisition de licences pharmaceutiques à Hong Kong · RGYS | Prestataire mondial de services d’agrément et de conformité
Conformité pharmaceutique à Hong Kong · Demande / acquisition / maintien continu Prestataire indépendant tiers
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelles sont les exigences légales précises de Hong Kong concernant l’étiquetage et le conditionnement des médicaments ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q13 · Catégorie A : régime des licences pharmaceutiques et fondements réglementaires (Q1-Q50)
À Hong Kong, l’étiquetage et le conditionnement des médicaments sont soumis à des règles très strictes et détaillées, afin que les consommateurs disposent d’informations exactes et essentielles sur les produits. En vertu du Règlement sur la pharmacie et les poisons, l’étiquette de tout produit pharmaceutique enregistré vendu à Hong Kong doit indiquer clairement les informations suivantes : le nom du produit, les principes actifs et leur teneur, le numéro d’enregistrement à Hong Kong (au format HK-XXXXX), le nom du fabricant, le numéro de lot et la date de péremption. Certains médicaments peuvent faire l’objet d’exigences supplémentaires en matière d’étiquetage, comme l’obligation d’indiquer les mentions « Poison », « Médicament sur ordonnance » ou « Vente uniquement sous la supervision d’un pharmacien ». Le conditionnement doit protéger le médicament contre la contamination et les dommages dans des conditions normales de manipulation et de stockage. Par ailleurs, toutes les informations fournies aux consommateurs, notamment les étiquettes et les notices, doivent être disponibles en anglais et en chinois traditionnel. Ces exigences permettent aux professionnels comme au grand public d’utiliser les médicaments de manière sûre et correcte.

📘 Références réglementaires

La partie 3 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A) définit en détail les exigences relatives à l’étiquetage et à l’emballage des produits pharmaceutiques. Les professionnels du secteur doivent impérativement les respecter.

📗 Recommandations de Drew Tang

Même si l’emballage d’origine des médicaments importés est conforme aux normes du pays exportateur, il doit être repensé ou muni d’une étiquette conforme à la réglementation hongkongaise. Nous recommandons de nous soumettre le projet d’étiquette pour examen avant l’expédition des produits vers Hong Kong, afin d’éviter tout retard et coût supplémentaire si une non-conformité est découverte après l’arrivée de la marchandise.

📕 Avertissement sur les risques

Des informations d’étiquetage erronées ou manquantes constituent l’une des causes fréquentes de retrait des médicaments. Le numéro d’enregistrement de Hong Kong, en particulier, ne doit comporter aucune erreur. Toute non-conformité de l’étiquetage peut être considérée comme une vente illégale et faire l’objet de sanctions.

Retour à la catégorie A : régime des licences pharmaceutiques et principes réglementaires (Q1-Q50) Rechercher d’autres questions

VOTRE PROCHAINE ÉTAPE

Planifiez votre projet de licence pharmaceutique à Hong Kong avec Tang Shangyong

Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Réserver une évaluation ↗