香港藥牌申請與收購服務 · 仁港永勝 | 全球許可與合規服務商
香港藥業合規 · 申請 / 收購 / 持續維護 獨立第三方服務機構
HONG KONG DRUG LICENSING

香港的藥物標籤和包裝有什麼具體的法律要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q13 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
香港對藥物的標籤和包裝有非常嚴格和詳細的規定,以保障消費者能夠獲得準確和重要的產品信息。根據《藥劑業及毒藥規例》,所有在香港銷售的註冊藥劑製品,其標籤上必須清晰地標明以下信息:產品名稱、有效成分及其含量、香港註冊編號(格式為HK-XXXXX)、製造商名稱、批次編號、以及失效日期。對於某些特定藥物,還可能有額外的標籤要求,例如需要標明“毒藥”、“處方藥物”或“必須在藥劑師監督下售賣”等警告字句。包裝方面,法律要求必須能保護藥品在正常處理和儲存條件下不受污染和損壞。此外,所有提供給消費者的信息,包括標籤和説明書,都必須同時備有英文和繁體中文版本。這些規定確保了無論是專業人士還是普通市民,都能安全、正確地使用藥物。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥規例》(Cap. 138A)的第3部詳細規定了藥劑製品標籤和包裝的各項要求,是業界必須嚴格遵守的金科玉律。

📗 唐生建議

對於進口藥物,即使其原有包裝已符合出口國的標準,也必須重新設計或加貼符合香港法規的標籤。我們建議在產品付運香港前,就將標籤設計稿提交給我們進行審核,避免貨物到港後才發現不合規而產生延誤和額外成本。

📕 風險提示

標籤信息錯誤或缺失是導致藥品被要求回收的常見原因之一。特別是香港註冊編號,絕對不能出錯。任何標籤上的不合規之處都可能被視為違法銷售,並受到處罰。

返回 A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50) 搜索更多問題

YOUR NEXT STEP

與唐生規劃香港藥牌項目

由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

預約項目評估 ↗