Q13 · Какие конкретные законодательные требования…

Какие конкретные законодательные требования Гонконга установлены к маркировке и упаковке лекарств?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q13 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и нормативно-правовая база (Q1–Q50)

В Гонконге установлены очень строгие и подробные требования к маркировке и упаковке лекарств, призванные обеспечить потребителей точной и важной информацией о продукте. Согласно Правилам о фармацевтической деятельности и ядах, на этикетке каждого зарегистрированного фармацевтического препарата, продаваемого в Гонконге, должны быть чётко указаны: название продукта, действующие вещества и их содержание, регистрационный номер Гонконга в формате HK-XXXXX, наименование производителя, номер серии и срок годности. Для некоторых лекарств могут действовать дополнительные требования к маркировке, например необходимость указать предупреждения «Яд», «Рецептурное лекарство» или «Отпускать только под надзором фармацевта». Упаковка должна защищать лекарство от загрязнения и повреждения при нормальных условиях обращения и хранения. Кроме того, вся информация для потребителей, включая этикетки и инструкции, должна быть доступна на английском и традиционном китайском языках. Эти требования позволяют специалистам и широкой общественности безопасно и правильно применять лекарства.

📘 Нормативная база

Часть 3 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно устанавливает требования к маркировке и упаковке фармацевтической продукции и является обязательным к строгому соблюдению основополагающим правилом отрасли.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Даже если исходная упаковка импортируемого лекарственного средства соответствует стандартам страны экспорта, маркировку необходимо переработать или дополнить в соответствии с законодательством Гонконга. Мы рекомендуем перед отправкой продукции в Гонконг представить нам макет маркировки на проверку, чтобы избежать задержек и дополнительных расходов, если несоответствие обнаружится только после прибытия товара.

📕 Предупреждение о рисках

Ошибочные или отсутствующие сведения на этикетке — одна из распространённых причин требования об отзыве лекарственного препарата. Особенно важно не допускать ошибок в регистрационном номере препарата в Гонконге. Любое несоответствие требованиям к маркировке может быть расценено как незаконная продажа и повлечь наказание.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.