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HONG KONG DRUG LICENSING

香港的药物是如何分类的?“处方药”和“非处方药”是如何界定的?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q4 · A类:药牌制度与法规基础(Q1-Q50)
香港的药物主要依据其安全风险和是否含有毒药表内的成分进行分类。总体上可分为三大类:第一类是“处方药物”,这些药物必须凭香港注册医生的处方,在注册药剂师监督下的注册药房购买。它们通常是毒药表第1部A附部的毒药,用于治疗较严重的疾病,滥用风险高。第二类是“监督售卖药物”,这些药物无需处方,但必须在注册药剂师监督下于药房购买。它们通常属于毒药表第1部B附部的毒药。第三类是“非处方药物”,又称“成药”(Over-the-Counter, OTC),这类药物可以在药房、药行甚至一些超市和便利店自由购买。它们又可细分为“第2部毒药”和“非毒药”类药物。这种分类制度旨在平衡市民购药的便利性和用药安全,确保高风险药物得到专业人士的指导。

📘 监管依据

药物的分类主要基于《药剂业及毒药规例》(Cap. 138A)中的毒药表以及《药剂业及毒药(修订)条例》引入的药物分类框架。处方药的定义与毒药表第1部A附部紧密相关。

📗 唐生建议

作为药品经营者,必须在店内清晰地划分不同类别的药物,并对员工进行严格培训,确保他们了解各类药物的销售条件。例如,处方药必须锁在药剂师才能接触到的区域。

📕 风险提示

非法销售处方药是业界最常见的违规行为之一。即使是看似无害的药物,如果属于处方药类别,未经处方销售即属违法,可能导致持牌人被刑事起诉和吊销牌照。

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