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香港的藥物是如何分類的?“處方藥”和“非處方藥”是如何界定的?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q4 · A類:藥牌制度與法規基礎(Q1-Q50)
香港的藥物主要依據其安全風險和是否含有毒藥表內的成分進行分類。總體上可分為三大類:第一類是“處方藥物”,這些藥物必須憑香港註冊醫生的處方,在註冊藥劑師監督下的註冊藥房購買。它們通常是毒藥表第1部A附部的毒藥,用於治療較嚴重的疾病,濫用風險高。第二類是“監督售賣藥物”,這些藥物無需處方,但必須在註冊藥劑師監督下於藥房購買。它們通常屬於毒藥表第1部B附部的毒藥。第三類是“非處方藥物”,又稱“成藥”(Over-the-Counter, OTC),這類藥物可以在藥房、藥行甚至一些超市和便利店自由購買。它們又可細分為“第2部毒藥”和“非毒藥”類藥物。這種分類制度旨在平衡市民購藥的便利性和用藥安全,確保高風險藥物得到專業人士的指導。

📘 監管依據

藥物的分類主要基於《藥劑業及毒藥規例》(Cap. 138A)中的毒藥表以及《藥劑業及毒藥(修訂)條例》引入的藥物分類框架。處方藥的定義與毒藥表第1部A附部緊密相關。

📗 唐生建議

作為藥品經營者,必須在店內清晰地劃分不同類別的藥物,並對員工進行嚴格培訓,確保他們瞭解各類藥物的銷售條件。例如,處方藥必須鎖在藥劑師才能接觸到的區域。

📕 風險提示

非法銷售處方藥是業界最常見的違規行為之一。即使是看似無害的藥物,如果屬於處方藥類別,未經處方銷售即屬違法,可能導致持牌人被刑事起訴和吊銷牌照。

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