ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 500 条结果，第 6／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q101 · 申请香港药品批发商牌照，对申请公司本身有什么基本资格要求？独立链接

Компания, подающая заявление на получение лицензии оптового поставщика лекарственных средств в Гонконге, должна быть официально учреждена в форме компании с ограниченной ответственностью в соответствии с Законом Гонконга о компаниях (Cap. 622). Это основное требование к заявителю. Кроме того, компания должна иметь в Гонконге постоянный законный коммерческий адрес, который будет зарегистрированным офисом и фактическим местом ведения деятельности; помещение должно соответствовать требованиям Закона о фармации и ядах и подзаконных актов к хранению, обращению и распределению лекарственных средств. До выдачи лицензии инспекторы Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения проведут выездную проверку, чтобы убедиться, что оснащение помещения, система безопасности, контроль температуры и система менеджмента качества соответствуют установленным законом требованиям. Компания также должна подтвердить устойчивое финансовое положение, достаточное для нормального ведения лицензируемой деятельности по торговле лекарствами.

📘 Нормативная база

Согласно Ордонансу о фармации и ядах (Cap. 138) и опубликованному Drug Office Кодексу практики торговли лекарственными средствами, заявителем должно быть юридическое лицо, фактически ведущее деятельность в Гонконге. Помещение должно отвечать требованиям надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарств (GDP).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам до подачи заявления зарегистрировать компанию и арендовать или приобрести подходящее помещение для ведения деятельности. Мы поможем проверить договор аренды на соответствие требованиям Управления по лекарственным средствам (Drug Office). Кроме того, заранее подготовьте полный комплект документов QMS — это станет важным преимуществом при инспекции на месте.

📕 Предупреждение о рисках

Не используйте виртуальный офис или адрес секретарской компании в качестве места ведения деятельности при подаче заявления: это почти наверняка приведёт к отказу. Если оснащение помещения — например, система кондиционирования, холодильник или охранная система — не будет отвечать требованиям при проверке, рассмотрение заявления может серьёзно затянуться, а иногда потребуется подавать заявление заново.

Q102 · 非香港居民是否可以作为公司的董事或股东申请药品相关牌照？独立链接

Да, это вполне возможно. Правовая система Гонконга открыта для коммерческих инвестиций и не ограничивает гражданство директоров или акционеров компаний, имеющих лицензии на лекарственные препараты. Резидент материкового Китая или иностранный гражданин может быть директором или акционером компании-заявителя. Однако компания должна подтвердить наличие в Гонконге реального управления и контроля независимо от гражданства директоров. Кроме того, все директора и старшие руководители должны соответствовать критерию «надлежащего лица» (Fit and Proper Person). Это означает, что они должны обладать хорошей репутацией, порядочностью и добросовестностью, не иметь судимостей за соответствующие преступления и ранее не нарушать законодательство о лекарственных средствах. Управление по лекарственным средствам проведёт проверку биографических данных всех ключевых лиц.

📘 Нормативная база

Закон Гонконга «О компаниях» (Cap. 622) не устанавливает особых ограничений по гражданству директоров. Однако при рассмотрении заявления Совет по фармации и ядам (PPB) всесторонне оценивает соответствие заявителя критериям «надлежащего лица»; это одно из важных дискреционных полномочий Совета.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если основные члены управленческой команды компании не являются резидентами Гонконга, мы рекомендуем назначить на месте как минимум одного постоянно проживающего в Гонконге директора или старшего менеджера, отвечающего за повседневное взаимодействие с регулирующими органами и соблюдение местных требований. Это поможет продемонстрировать Управлению по лекарственным средствам (Drug Office) приверженность компании работе в Гонконге и наличие реального управления на месте.

📕 Предупреждение о рисках

Если директор или акционер компании имел за рубежом судимость за правонарушение, связанное с лекарственными средствами, либо в отношении него ведётся расследование, об этом необходимо заявить самостоятельно при подаче заявления. Если сокрытие такой информации обнаружится, это не только приведёт к отказу в выдаче лицензии, но и может повлечь внесение компании и соответствующих лиц в чёрный список, что повлияет на будущие заявления на получение любых лицензий.

Q103 · 什么是“获授权人”（Authorized Person, AP）制度？在药品批发商牌照申请中，AP的职责是什么？独立链接

Система уполномоченных лиц (AP) — ключевое звено в обеспечении безопасности и качества цепочки поставок лекарственных средств. У оптового поставщика лекарственных средств AP — это сотрудник, официально уполномоченный лицензиатом в письменной форме, который контролирует и ведёт всю деятельность, связанную с закупкой, хранением, продажей и дистрибуцией лекарственных средств. AP обязан обеспечивать соответствие всех операций Закону о фармации и ядах и требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). В число основных обязанностей входят утверждение поставщиков и клиентов и управление ими, проверка законности происхождения лекарственных средств, контроль условий их хранения, рассмотрение жалоб клиентов и организация отзыва продукции, а также ведение полных записей о дистрибуции. AP — один из основных контактных лиц компании для связи с Управлением по лекарственным средствам и несёт важную ответственность за соблюдение условий лицензии.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для владельцев лицензии оптового поставщика (Code of Practice for Holder of Wholesale Dealer Licence) подробно определяет роль, обязанности и квалификационные требования к уполномоченному лицу. Назначение AP и его квалификация являются одним из основных предметов проверки Управления по лекарственным средствам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

AP не обязательно должен быть фармацевтом, но обязан иметь соответствующий опыт работы в отрасли и знания о лекарственных препаратах. Обычно мы рекомендуем назначить на эту должность старшего сотрудника с опытом работы не менее 3–5 лет в сфере дистрибуции лекарственных препаратов или управления качеством. В документах для подачи заявления крайне важно чётко изложить квалификацию AP и распределение обязанностей.

📕 Предупреждение о рисках

Если AP не выполняет свои обязанности надлежащим образом, например не препятствует попаданию в цепочку поставок поддельных или незарегистрированных лекарственных препаратов, компании грозят серьёзные юридические последствия, включая штрафы и отзыв лицензии; ответственные лица также могут подвергнуться уголовному преследованию. Ненадлежащее исполнение обязанностей AP — один из наиболее существенных рисков несоблюдения требований для лицензиата.

Q104 · 申请批发商牌照的“负责人员”（Responsible Person, RP）需要具备什么样的学历和经验？独立链接

«Ответственное лицо» (RP) — ключевая фигура при подаче заявления на лицензию оптового поставщика, и его квалификация напрямую влияет на успех заявления. Согласно указаниям Управления по лекарственным средствам, RP должен обладать достаточными знаниями и опытом для контроля обращения с лекарственными средствами. Как правило, необходимо соответствовать одному из следующих условий: 1) быть зарегистрированным в Гонконге фармацевтом; 2) иметь университетскую степень в области фармации, медицины или смежной научной дисциплины и не менее одного года соответствующего опыта работы в фармацевтической отрасли; 3) иметь диплом о высшем образовании по соответствующей дисциплине или равноценную квалификацию и не менее двух лет соответствующего опыта; 4) при отсутствии указанных выше образовательных квалификаций подтвердить не менее пяти лет непосредственного управленческого опыта в сфере оптовой торговли, дистрибуции или производства лекарственных средств. Все кандидаты на должность RP должны пройти собеседование в Совете по фармации и ядам (PPB), на котором оцениваются их профессиональные знания и компетентность.

📘 Нормативная база

В опубликованном Управлением по лекарственным средствам руководстве «Требования к квалификации ответственного лица» (Guidance on the Requirements for a Responsible Person) чётко изложены требования к образованию, опыту и компетенциям RP. Руководство служит основным основанием для оценки на собеседовании PPB.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Резюме RP — один из важнейших документов для подачи заявления. Мы рекомендуем клиентам подробно описывать прежние должностные обязанности RP, особенно опыт, связанный с закупкой лекарственных средств, контролем качества, управлением запасами и нормативными вопросами. Мы проводим для RP профессиональную подготовку к собеседованию, охватывающую нормативные требования Гонконга к лекарственным средствам, знания GDP и типичные вопросы, чтобы повысить вероятность успешного прохождения собеседования.

📕 Предупреждение о рисках

Если назначенный RP неудачно пройдёт собеседование и не продемонстрирует достаточного понимания законодательства Гонконга о лекарственных средствах, PPB потребует от компании заменить кандидата, что может неопределённо долго продлить срок рассмотрения заявления. Предоставление ложных сведений об образовании или опыте работы RP является серьёзным нарушением доверия, может привести к немедленному отказу в заявлении и повлиять на репутацию компании при будущих обращениях.

Q105 · 如果公司的负责人员（RP）或注册药剂师离职，公司需要履行哪些法律义务？独立链接

Поддержание квалификации ключевых сотрудников — постоянная обязанность лицензиата. Если ответственное лицо (RP) компании или зарегистрированный фармацевт, работающий в аптеке либо на предприятии по производству лекарственных средств, увольняется, компания должна немедленно принять меры. Согласно требованиям лицензиат должен в разумный срок после происшествия (обычно рекомендуется в течение 24 часов) письменно уведомить Управление по лекарственным средствам. Что ещё важнее, компания должна немедленно найти и назначить квалифицированную замену. До её назначения компании может потребоваться приостановить часть затронутой лицензируемой деятельности. Например, аптека не может продавать лекарства по рецептам врачей и регулируемые лекарственные средства без дежурного фармацевта. В установленный срок (обычно в течение одного месяца) компания должна представить в Управление по лекарственным средствам сведения о новом назначенном лице для одобрения.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и соответствующие кодексы практики требуют, чтобы лицензиат постоянно обеспечивал соблюдение условий лицензии, в том числе наличие квалифицированного ключевого персонала. Требование уведомлять об изменениях персонала является одним из условий лицензии.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем клиентам разработать планы замещения и преемственности для ключевого персонала. Сотрудничество с такой профессиональной консультационной компанией, как наша, позволит быстро начать поиск замены или получить временную поддержку по вопросам соблюдения требований в случае внезапного ухода ключевого сотрудника, обеспечить непрерывность деятельности и получить рекомендации по выполнению всех необходимых процедур уведомления регулирующих органов.

📕 Предупреждение о рисках

Несвоевременное уведомление Управления по лекарственным средствам (Drug Office) или продолжение деятельности без квалифицированного персонала является серьёзным нарушением. Drug Office может применить дисциплинарные меры, включая письменное предупреждение, приостановление лицензии и даже, в исключительных случаях, её отзыв. Это красная линия, которую регулирующий орган не потерпит.

Q106 · 申请药房牌照（获授权毒药销售商），是否必须聘请一名全职的注册药剂师？独立链接

Да, это обязательное требование. Согласно законодательству Гонконга, организация, желающая работать как аптека — уполномоченный продавец ядов, — должна нанять как минимум одного зарегистрированного фармацевта Гонконга. Такой фармацевт выступает не просто сотрудником, а «контролирующим продажу лекарств фармацевтом» аптеки и лично контролирует её повседневную работу и продажу лекарственных препаратов. Это означает, что фармацевт должен находиться в аптеке в часы её работы, лично обрабатывать и проверять рецепты врачей, а также контролировать продажу всех регулируемых препаратов (ядов части 1). Имя фармацевта и его регистрационное свидетельство должны быть размещены на видном месте в аптеке. Инспекторы Управления по лекарственным средствам проводят внеплановые проверки, чтобы удостовериться в присутствии фармацевта.

📘 Нормативная база

Статья 3 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) прямо устанавливает, что деятельность уполномоченного продавца ядов должна «лично управляться и осуществляться зарегистрированным фармацевтом в соответствующем помещении». Это основное законодательное требование для лицензии аптеки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При подготовке к открытию аптеки первоочередной задачей должен стать наем подходящего зарегистрированного фармацевта. В трудовом договоре фармацевта должны быть четко определены его обязанности в качестве «фармацевта, контролирующего продажу лекарственных средств», и время присутствия в аптеке. RGYS может в пределах письменно согласованного объема услуг содействовать систематизации должностей, документов о квалификации и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического исполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих установленной законом квалификацией. Предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. RGYS может в пределах письменно согласованного объема услуг содействовать систематизации должностей, документов о квалификации и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического исполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих установленной законом квалификацией. Предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. Мы также обеспечиваем соответствие его квалификации требованиям регулятора.

📕 Предупреждение о рисках

Так называемое «формальное назначение» фармацевта, который числится в аптеке, но фактически не присутствует для надзора, является серьёзным нарушением закона. Если это обнаружит Управление по лекарственным средствам (Drug Office), лицензию аптеки могут немедленно отозвать, а в отношении фармацевта могут провести дисциплинарное разбирательство, приостановить или даже аннулировать его регистрацию. Оператор и фармацевт могут также подвергнуться уголовному преследованию.

Q107 · 药剂业及毒药管理局（PPB）的面试主要考察申请人哪些方面的能力？独立链接

Собеседование в Совете по фармации и ядам (PPB) — ключевой этап проверки заявления на лицензию, особенно для ответственных сотрудников (RP) оптового поставщика и ключевых сотрудников производителя. Его основная цель — оценить, действительно ли назначенный кандидат обладает профессиональными знаниями и способностями, необходимыми для надзора за деятельностью, связанной с лекарственными средствами, и её управления. Проверка обычно охватывает пять основных областей: 1) понимание законодательства и нормативных требований Гонконга, связанных с лекарственными средствами, например Постановления о фармации и ядах и Постановления об импорте и экспорте; 2) знание надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей производственной практики (GMP); 3) способность решать практические ситуационные задачи, например как организовать отзыв лекарственного средства, выявить и сообщить о поддельном лекарстве, управлять цепочкой поставок; 4) профессиональные знания о лекарственных средствах, торговлю которыми планируется вести; 5) личная ответственность и честность.

📘 Нормативная база

Право PPB проводить собеседования основано на полномочиях, предоставленных ему Постановлением о фармации и ядах (гл. 138), и служит для проверки того, являются ли лицензиат и его ключевые сотрудники «подходящими кандидатами». Собеседование — важный способ оценки по этому критерию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Не стоит недооценивать собеседование PPB. В число наших услуг входит всесторонняя подготовка клиентов к собеседованию. С учётом типа запрашиваемой лицензии и сферы деятельности мы проводим имитацию реального собеседования и репетицию вопросов и ответов, а также даём целевые рекомендации по улучшению ответов, чтобы RP мог уверенно и точно отвечать на вопросы и демонстрировать профессионализм.

📕 Предупреждение о рисках

Неудачное собеседование — распространённая причина задержки или отказа в рассмотрении заявления. Если RP во время собеседования продемонстрирует незнание нормативных требований или несерьёзное отношение к обязанностям, PPB может не только отклонить кандидатуру, но и усомниться в добросовестности и компетентности компании-заявителя, что усложнит дальнейшее рассмотрение.

Q108 · 申请药品相关牌照时，监管机构对申请人或公司董事的“诚信”和“品格”有什么具体要求？独立链接

Регуляторный орган предъявляет очень высокие требования к добросовестности и репутации заявителей, директоров компаний и ключевых руководителей — это стандарт «надлежащего и подходящего лица» (fit and proper). Это не абстрактное понятие, а совокупность конкретных критериев проверки. Во-первых, заявитель должен раскрыть информацию о любых судимостях, особенно за преступления, связанные с мошенничеством, нечестностью или насилием. Во-вторых, заявитель должен сообщить, привлекался ли он к уголовной или административной ответственности в Гонконге или где-либо ещё за нарушение законодательства о лекарственных средствах, товарах для здоровья или торговле. Кроме того, проверяется, был ли заявитель директором или старшим руководителем компании, лишённой лицензии или получившей отказ в её выдаче. Также выясняется, проходил ли заявитель процедуру банкротства и признавался ли он непригодным к исполнению обязанностей директора компании. Регуляторный орган проверяет эти сведения посредством проверки биографических данных, запросов о судимостях и изучения отраслевой информации.

📘 Нормативная база

Проверка на соответствие требованиям к надлежащему и достойному лицу (Fit and Proper Person) — одно из ключевых полномочий, предоставленных PPB «Постановлением о фармацевтической и токсикологической деятельности» (Cap. 138). Хотя это понятие не исчерпывающе определено в одной конкретной статье, стандарты достаточно ясно сформулированы в ряде судебных решений и руководящих документов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Честность — непреложное требование. Мы рекомендуем всем клиентам до начала подачи заявления провести внутреннюю комплексную проверку (due diligence) всех кандидатов на должности директоров и ключевых сотрудников. О любых потенциальных обстоятельствах, способных поставить под сомнение их добросовестность, следует заранее и откровенно сообщить нам, чтобы мы могли оценить их последствия и разработать оптимальную стратегию подачи заявления. Добровольное раскрытие информации с разумными пояснениями гораздо предпочтительнее, чем если такие обстоятельства обнаружатся при проверке.

📕 Предупреждение о рисках

Предоставление ложной или вводящей в заблуждение информации при подаче заявления — одно из нарушений, к которым регулирующие органы относятся с наименьшей терпимостью. Если выяснится, что заявитель намеренно скрыл сведения о судимости или предыдущих нарушениях требований, заявление будет немедленно отклонено, а компании и связанным с ней лицам в течение длительного времени будет сложно получить в Гонконге лицензии любого типа, связанные с финансовой деятельностью или здравоохранением.

Q109 · 如果我之前在海外有过轻微的商业纠纷，会影响我在香港申请药品牌照吗？独立链接

Это зависит от характера и серьёзности коммерческого спора, а также от того, имел ли место недобросовестный поступок. Не каждый коммерческий спор становится препятствием для получения лицензии. Регулирующие органы прежде всего обращают внимание на события, которые могут свидетельствовать о честности, характере и деловой этике заявителя. Если речь идёт только об обычном договорном споре, разрешённом в итоге путём переговоров или гражданского судопроизводства, без мошенничества, подделки документов или умышленного введения в заблуждение, его влияние на подачу заявления обычно невелико. Тем не менее необходимо активно и полностью раскрыть этот факт в соответствующей части формы заявления. Подготовьте относящиеся к делу юридические документы, соглашение об урегулировании или судебное решение, а также ясное объяснение обстоятельств и итогового результата.

📘 Нормативная база

При оценке того, является ли лицо «подходящим и надлежащим», Совет по фармации и ядам (PPB) учитывает «все обстоятельства, имеющие отношение к делу» заявителя. К ним относятся гражданские судебные разбирательства и коммерческие споры, особенно события, способные повлиять на выполнение им обязанностей владельца лицензии. Ключевой вопрос — затрагивает ли соответствующее событие основные требования к добросовестности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Наилучшая стратегия при решении таких вопросов — действовать «инициативно, откровенно и прозрачно». Не надейтесь, что сведения за рубежом останутся неизвестными. Мы рекомендуем подготовить подробное объяснение, объективно изложить факты и подчеркнуть, что этот случай не связан с вашей профессиональной компетентностью и добросовестностью в сфере лекарственных средств. Мы можем помочь отредактировать объяснение, чтобы его формулировки были профессиональными, а тон — искренним.

📕 Предупреждение о рисках

Риск сокрытия информации намного выше риска, связанного с самим событием. Если регулирующий орган самостоятельно обнаружит нераскрытый коммерческий спор, он сочтёт, что вам нельзя доверять, а это гораздо серьёзнее самого спора. Такое проявление нечестности почти наверняка приведёт к отказу в заявлении на получение лицензии.

Q110 · 申请“列载毒药销售商”牌照（例如在便利店或超市卖药），对店员有什么资格要求？独立链接

Лицензия включённого в перечень продавца ядов разрешает торговым предприятиям (например, магазинам у дома, супермаркетам и магазинам товаров личной гигиены) продавать яды части II (так называемые «препараты P2», например некоторые обезболивающие и средства от простуды). Требования закона к квалификации продавцов сравнительно мягкие, но чётко установлены. Во-первых, продавцам таких препаратов должно быть не менее 18 лет. Во-вторых, что особенно важно, лицензиат обязан обеспечить, чтобы все сотрудники, отвечающие за продажу ядов части II, прошли надлежащую подготовку. Она должна охватывать распознавание ядов части II, знание установленных законом ограничений на их продажу (например, запрет продавать их лицам младше 18 лет), правила хранения лекарственных средств, а также порядок рекомендации покупателям обратиться за профессиональной консультацией к фармацевту или врачу. Лицензиат обязан хранить все соответствующие записи об обучении сотрудников, чтобы инспекторы Управления по лекарственным средствам (Drug Office) могли ознакомиться с ними в любое время.

📘 Нормативная база

Статья 19 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) устанавливает, что лицам, продающим яды части II, должно быть не менее 18 лет. Кодекс практики включённых в перечень продавцов ядов дополнительно требует от лицензиата обеспечить надлежащее обучение сотрудников и хранить соответствующие записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам разработать стандартизированные процедуры обучения сотрудников и учебное руководство. Обучение следует проводить не реже одного раза в год, а для новых сотрудников — при приёме на работу. Мы поможем клиентам разработать учебные материалы, охватывающие классификацию лекарственных средств, ключевые аспекты продаж, юридическую ответственность и действия в чрезвычайных ситуациях, а также предоставим шаблоны записей об обучении. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Если во время проверки инспектор Управления по лекарственным средствам обнаружит, что сотрудники магазина ничего не знают о законодательных требованиях к продаваемым лекарствам, либо держатель лицензии не сможет предоставить никаких записей об обучении персонала, это будет расценено как серьёзное нарушение. Регулирующий орган может оштрафовать магазин и даже временно приостановить право продавать соответствующие лекарственные средства.

Q111 · 申请中成药制造商牌照，对“获授权人”（AP）的资格有什么特殊要求吗？独立链接

Да, требования к квалификации уполномоченного лица (AP) производителя патентованных китайских лекарственных средств отличаются от требований к AP производителя западных лекарственных препаратов. Согласно руководству Совета по китайской медицине Гонконга (CMCC), требования к квалификации AP патентованных китайских лекарственных средств более гибкие и учитывают особенности отрасли китайской медицины. Номинируемое лицо обычно должно соответствовать одному из следующих критериев: 1) быть зарегистрированным практикующим специалистом китайской медицины в Гонконге; 2) быть фармацевтом, прошедшим курсы по китайской медицине; 3) иметь диплом о высшем образовании по китайской фармакологии, китайской медицине, фармации или смежной дисциплине; 4) иметь не менее 10 лет значительного опыта в производстве патентованных китайских лекарственных средств, контроле качества или научных исследованиях и разработках. Независимо от образования и опыта, AP должен убедить Комитет по китайским лекарственным средствам в достаточном понимании надлежащей производственной практики (GMP) для производства патентованных китайских лекарственных средств и способности контролировать весь производственный процесс, обеспечивая безопасность, эффективность и стабильное качество продукции.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) и прилагаемое к нему «Руководство по надлежащей производственной практике при изготовлении патентованных китайских лекарственных средств» устанавливают обязанности и требования к квалификации AP. При рассмотрении заявления Комитет по китайским лекарственным средствам комплексно оценивает образование, опыт и профессиональные знания кандидата.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При подборе подходящего AP для производителя патентованных китайских лекарственных средств ключевое значение имеет глубокое понимание китайской медицины. Мы рекомендуем в первую очередь рассматривать кандидатов с практическим опытом управления GMP-процессами на китайском лекарственном производстве. В заявлении следует особо подчеркнуть их знания и опыт в области идентификации китайского лекарственного растительного сырья, технологий его обработки и стандартов качества, например контроля содержания тяжёлых металлов и остаточных пестицидов.

📕 Предупреждение о рисках

Назначить AP специалиста по западной медицине, не разбирающегося в китайской медицине, будет сложно: Комитет по китайским лекарственным средствам (Chinese Medicines Board) вряд ли одобрит такую кандидатуру. Если AP не умеет оценивать подлинность и качество китайского лекарственного растительного сырья или не понимает принципы традиционной обработки, его сочтут некомпетентным, что приведёт к задержке рассмотрения заявления.

Q112 · 我是一家海外的药品生产商，想在香港申请牌照，是否必须在香港设立一家子公司？独立链接

Да, это обязательное требование. Согласно《公司条例》(Cap. 622), любая иностранная компания, желающая вести деятельность в Гонконге, должна зарегистрироваться как «зарегистрированная компания, учреждённая за пределами Гонконга». Однако для подачи заявления на получение лицензии оптового поставщика, производителя лекарственных препаратов или аптеки одной такой регистрации обычно недостаточно. Регулирующий орган (Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения) требует, чтобы лицензиатом было юридическое лицо, учреждённое в Гонконге, то есть зарегистрированная там компания с ограниченной ответственностью. Это необходимо, чтобы регулирующий орган мог контролировать и обеспечивать соблюдение требований юридическим лицом, имеющим чёткий правовой статус и активы в Гонконге. Поэтому обычно иностранная компания сначала учреждает в Гонконге местную компанию с ограниченной ответственностью, полностью или совместно с партнёром находящуюся в её собственности, а затем подаёт заявление на лицензию от имени этой гонконгской компании.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) требует, чтобы лицензиат был субъектом, фактически ведущим деятельность в Гонконге. На практике Управление по лекарственным средствам обычно требует, чтобы заявитель был частной компанией с ограниченной ответственностью, учреждённой в Гонконге в соответствии с Законом о компаниях, что облегчает осуществление надзора и привлечение к ответственности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для клиентов из-за рубежа мы предлагаем комплексное обслуживание по принципу «одного окна»: от учреждения гонконгской компании до подготовки бизнес-плана, поиска помещения, соответствующего нормативным требованиям, и найма ключевых сотрудников, а затем подачи заявления на лицензию и взаимодействия с регулирующими органами. Создание местной компании — первый и самый важный этап общей подготовки к соблюдению нормативных требований.

📕 Предупреждение о рисках

Попытка подать заявление на получение лицензии непосредственно от имени зарубежной материнской компании или зарегистрировать только отделение иностранной компании, не являющейся гонконгской, приведёт к отказу из-за несоответствия требованиям к заявителю. Это повлечёт значительные потери времени и ресурсов. В качестве заявителя необходимо использовать зарегистрированную в Гонконге местную компанию, строго соблюдая требования регулирующего органа.

Q113 · 申请药品牌照时，对公司的注册资本有最低要求吗？独立链接

Само законодательство о компаниях Гонконга не устанавливает минимальный размер уставного капитала: теоретически он может составлять всего 1 гонконгский доллар. Однако на практике при подаче заявления на фармацевтическую лицензию размер уставного капитала, хотя и не имеет установленного законом минимального порога, служит важным ориентиром для регулирующего органа при оценке финансовой устойчивости компании. Слишком низкий уставный капитал, например всего несколько тысяч гонконгских долларов, может вызвать сомнения у регулирующего органа в том, достаточно ли у компании средств для нормального ведения деятельности, включая оплату аренды и зарплаты сотрудникам, закупку лекарств и реагирование на возможные непредвиденные обстоятельства, например отзыв лекарств. Поэтому, хотя закон не устанавливает обязательного минимума, с точки зрения стратегии подачи заявления необходим разумный уставный капитал, соответствующий масштабу бизнеса.

📘 Нормативная база

Хотя Постановление о фармацевтической и ядовитой продукции (Pharmacy and Poisons Ordinance) прямо не устанавливает требований к уставному капиталу, оно требует, чтобы лицензиат был способен постоянно обеспечивать соответствие своей деятельности нормативным требованиям. Финансовая устойчивость свидетельствует о такой способности, а уставный капитал служит одним из показателей при оценке финансового положения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Обычно мы рекомендуем клиентам устанавливать разумный размер зарегистрированного капитала на основании финансового прогноза, включённого в бизнес-план. Например, для оптового поставщика лекарственных средств среднего или небольшого масштаба зарегистрированный капитал в размере от 500 000 до 1 000 000 гонконгских долларов является достаточно распространённым уровнем, который регулирующие органы могут принять. Это демонстрирует приверженность акционеров бизнесу и их финансовые возможности.

📕 Предупреждение о рисках

Слишком низкий размер уставного капитала может вызвать у регулирующих органов сомнения в финансовых возможностях компании и привести к требованию представить дополнительные финансовые доказательства, например справку о банковском депозите или письмо-обязательство акционеров, что замедлит рассмотрение заявления. Это пример того, как небольшая экономия может привести к серьёзным последствиям.

Q114 · 如果我提名的负责人员（RP）是外籍人士，持有海外的药剂师资格，是否被认可？独立链接

Это зависит от обстоятельств. Во-первых, если иностранный гражданин хочет работать в Гонконге как «зарегистрированный фармацевт» (например, в аптеке), его зарубежная квалификация фармацевта должна сначала пройти квалификационный экзамен Совета по фармации и ядам Гонконга (PPB), после чего необходимо выполнить требования к местной стажировке. Признание возможно только после успешной регистрации. Во-вторых, если этот человек будет работать ответственным лицом (RP) у оптового поставщика или производителя лекарственных средств, а не занимать должность, для которой закон требует наличия квалификации фармацевта, его зарубежное фармацевтическое образование и соответствующий опыт будут приняты во внимание. Однако ему всё равно необходимо убедить PPB в том, что он хорошо знает и понимает местное законодательство Гонконга о регулировании лекарственных средств. Поэтому даже при наличии зарубежной квалификации следует тщательно подготовиться к собеседованию с PPB, уделив особое внимание местным требованиям.

📘 Нормативная база

Постановление о регистрации фармацевтов (Cap. 151) устанавливает строгие требования к регистрации иностранных фармацевтов в Гонконге. Что касается квалификации RP, руководство Drug Office признаёт дипломы в смежных областях, однако на собеседовании основное внимание уделяется знанию местных нормативных требований.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Кандидатам на должность RP, имеющим квалификацию, полученную за рубежом, мы настоятельно рекомендуем пройти предлагаемое нами систематическое обучение нормативным требованиям. Мы поможем им быстро освоить структуру и ключевые положения регулирования лекарственных средств в Гонконге, понять сходства и различия с ЕС, США и другими юрисдикциями, а также проведём несколько пробных собеседований. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Полагаться исключительно на зарубежный опыт и квалификацию при собеседовании в PPB крайне рискованно. Члены комиссии задают вопросы, касающиеся особенностей законодательства Гонконга, например классификации лекарственных препаратов, требований к маркировке и процедур импорта и экспорта. Недостаточное знание местной специфики — одна из основных причин неудачи на собеседовании.

Q115 · 申请中药材零售商牌照，对从业人员有什么具体要求？是否需要中医师资格？独立链接

Требования к персоналу для получения лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём отличаются от требований к персоналу западной аптеки: наличие зарегистрированного практикующего врача китайской медицины в магазине не является обязательным. Однако закон требует, чтобы в магазине розничной торговли китайским лекарственным растительным сырьём был сотрудник, отвечающий за надзор за деятельностью. Такой надзорный сотрудник должен обладать определёнными знаниями и опытом в области китайской медицины. Согласно требованиям Совета по китайской медицине Гонконга, он должен отвечать одному из следующих условий: 1) быть зарегистрированным или включённым в список практикующим врачом китайской медицины; 2) успешно пройти курс обучения розничной торговле китайским лекарственным растительным сырьём, признанный Советом по китайской медицине Гонконга; 3) до вступления в силу «Постановления о китайской медицине» непрерывно заниматься розничной торговлей китайским лекарственным растительным сырьём не менее 10 лет. Это означает, что человек, не являющийся практикующим врачом китайской медицины, также может стать квалифицированным надзорным сотрудником, пройдя признанный курс обучения и получив сертификат.

📘 Нормативная база

Статья 115 Закона о китайской медицине (Cap. 549) и Правила о китайских лекарственных средствах подробно устанавливают квалификационные требования к надзорному персоналу розничных торговцев китайским лекарственным растительным сырьём. Это один из основных вопросов при выдаче лицензий Комитетом по китайским лекарственным средствам и проведении повседневных проверок.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для недавно открывшегося магазина розничной торговли китайским лекарственным растительным сырьём наиболее прямой и эффективный способ — направить одного или нескольких ключевых сотрудников на учебные курсы, признанные Советом по китайской медицине Гонконга. Такие курсы обычно проводят местные университеты или профильные организации. Мы предоставим клиентам актуальную информацию о курсах и поможем сотрудникам зарегистрироваться, чтобы необходимые свидетельства о квалификации были получены до открытия магазина.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует считать, что для выполнения требований достаточно найти любого опытного сотрудника. Если такой сотрудник не сможет предоставить установленное подтверждение квалификации — свидетельство о регистрации практикующего специалиста китайской медицины, сертификат о прохождении обучения или подтверждение достаточного стажа, — после выявления этого инспектором Комитета по китайским лекарственным средствам магазин могут оштрафовать или даже приостановить его работу до найма квалифицированного сотрудника.

Q116 · 在背景审查中，哪些类型的刑事记录会对药品牌照申请构成“一票否决”？独立链接

При оценке того, является ли заявитель «подходящим и надлежащим лицом», некоторые виды судимостей становятся практически непреодолимым препятствием и с высокой вероятностью приведут к отказу. Прежде всего речь идёт о преступлениях, непосредственно связанных с добросовестностью, профессиональной этикой и общественной безопасностью. К ним относятся: 1) любые преступления, связанные с нечестными действиями, например кража, мошенничество, подделка документов, коррупция или взяточничество; 2) тяжкие преступления, связанные с лекарственными препаратами, например незаконное производство, оборот или поставка опасных наркотиков; 3) тяжкие насильственные преступления; 4) осуждение в Гонконге или другой юрисдикции за серьёзное нарушение законодательства о производстве или дистрибуции лекарственных препаратов. Если у директора или ключевого руководителя компании-заявителя имеется судимость за любое из перечисленных преступлений, регулирующий орган с высокой вероятностью сочтёт, что ему недостаёт добросовестности и ответственности, необходимых для ведения деятельности с лекарственными препаратами, и отклонит заявление на получение лицензии.

📘 Нормативная база

При осуществлении своих дискреционных полномочий PPB тщательно проверяет сведения о судимости заявителя. Хотя закон прямо не устанавливает составы преступлений, автоматически влекущие отказ, судебная практика и практика регулирования показывают, что особое внимание уделяется преступлениям, связанным с нечестностью и серьёзным ущербом для здоровья населения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем провести тщательную проверку биографических данных всех ключевых лиц, которых планируется указать в заявлении, до его официальной подачи. Если обнаружатся сведения, способные вызвать сомнения, незамедлительно обратитесь за профессиональной юридической консультацией, чтобы оценить возможные последствия для заявления. В некоторых случаях единственным практически осуществимым решением может быть замена кандидата.

📕 Предупреждение о рисках

Сокрытие сведений о серьёзной судимости — одна из самых грубых ошибок при подаче заявления. У регулирующего органа есть различные способы проверки, в том числе требование от заявителя дать разрешение на запрос справки об отсутствии судимости. Если сокрытие будет выявлено, в заявлении откажут, а факт недобросовестности будет зафиксирован и надолго негативно повлияет на дальнейшее развитие как физического лица, так и компании.

Q117 · 公司的一名董事曾经破产，但现在已经解除了破产令，这是否会影响公司申请药品牌照？独立链接

Этот вопрос действительно требует осторожного подхода. Предшествовавшее банкротство директора может учитываться регулирующим органом при оценке «надлежащего лица», поскольку оно может свидетельствовать о способности управлять финансами и принимать деловые решения. Однако отрицательное влияние значительно уменьшается, если постановление о банкротстве официально отменено и директор может представить выданное судом свидетельство об освобождении от банкротства. В таком случае важно заранее и ясно объяснить ситуацию регулирующему органу. В документы для подачи заявления следует включить заявление с указанием причин банкротства (например, резкое изменение рыночной ситуации, а не личные неправомерные действия), сроков, а также того, как директор исполнял финансовые обязательства во время банкротства и после него. Чтобы убедить регулирующий орган, важно показать, что это был единичный случай, который надлежащим образом урегулирован, и что директор извлёк из него уроки.

📘 Нормативная база

Оценка соответствия требованиям к надлежащему и достойному лицу охватывает все аспекты; прежние случаи банкротства относятся к числу «всех относящихся к делу обстоятельств». Регулирующий орган оценивает, свидетельствует ли такая история о том, что заявитель может оказаться неспособным надёжно управлять лицензируемой деятельностью в финансовом отношении.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам подготовить подробные пояснительные материалы и приложить все подтверждающие документы, например постановление о снятии статуса банкрота и подтверждение погашения задолженности. В пояснениях следует особо подчеркнуть, что текущее финансовое положение директора благополучно, а у компании достаточно оборотных средств и прошлые личные финансовые проблемы директора не повлияют на её деятельность. Серьёзным подтверждением также послужат убедительный бизнес-план и финансовые прогнозы.

📕 Предупреждение о рисках

Худшее, что можно сделать, — попытаться скрыть этот факт или преуменьшить его значение. Регулирующие органы могут легко обнаружить сведения о банкротстве по открытым записям и в ходе проверки биографических данных. Если выяснится, что вы подали недостоверные сведения, регулирующие органы усомнятся в добросовестности всей управленческой команды, а последствия будут гораздо серьёзнее самого факта банкротства.

Q118 · 申请药品制造商牌照，除了AP外，对质量控制（QC）部门的负责人有什么资格要求？独立链接

При подаче заявления на получение лицензии производителя фармацевтической продукции и ведении деятельности роль руководителя отдела контроля качества (QC) крайне важна: от его квалификации зависит, сможет ли продукция постоянно соответствовать стандартам качества. Согласно требованиям надлежащей производственной практики для фармацевтической продукции (PIC/S GMP), руководитель QC должен быть независим от производственного отдела и напрямую подчиняться руководству. Требования к его квалификации обычно включают: 1) высшее образование в области фармации, химии, биологии, микробиологии или смежных естественно-научных дисциплин; 2) многолетний практический опыт в области контроля качества лекарственных средств, знание различных аналитических методов и навыки работы с оборудованием, таким как HPLC и GC; 3) глубокое знание требований GMP, особенно касающихся управления лабораторией, отбора проб, испытаний стабильности, документирования и расследования отклонений; 4) способность руководить отделом QC и обеспечивать точное проведение всех испытаний с использованием валидированных методов.

📘 Нормативная база

Глава 2 «Персонал» Руководства по надлежащей производственной практике фармацевтической продукции Гонконга (PIC/S GMP) прямо устанавливает обязанности и требования к квалификации ключевого персонала, включая руководителей производства и контроля качества. Руководитель QC должен иметь надлежащую квалификацию и опыт.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам начать поиск опытного руководителя лаборатории QC уже на начальном этапе создания фармацевтического завода. Такой специалист должен обладать не только техническими знаниями, но и опытом управления в соответствии с GMP. Подробное резюме кандидата и его достижения в создании и управлении лабораторией QC станут весомыми подтверждающими материалами при подаче заявления на лицензию.

📕 Предупреждение о рисках

Назначение на должность руководителя QC лица с недостаточной квалификацией или опытом создаёт серьёзный риск для работы фармацевтического предприятия. Если отдел QC не сможет эффективно функционировать, это может привести к использованию некачественного сырья или выпуску готовой продукции с проблемами качества. Если регулирующие органы обнаружат это или поступит жалоба с рынка, последствия будут катастрофическими: принудительный отзыв продукции, приостановление производства для устранения нарушений и даже отзыв лицензии.

Q119 · 我计划成立一家只做药品进出口贸易，不在香港进行实体销售的公司，是否还需要为负责人员（RP）安排面试？独立链接

Да, это обязательно. Если вы подаёте заявление на получение лицензии оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence), вы обязаны указать квалифицированное ответственное лицо (RP) независимо от модели ведения бизнеса — будь то исключительно импортно-экспортная торговля (так называемая «реэкспортная торговля») или деятельность, включающая местное распределение. RP также должен пройти собеседование в Совете по фармации и ядам (PPB). Даже если лекарственные препараты не продаются физически в Гонконге, их хранение, перегрузка и обработка документации в Гонконге строго регулируются местным законодательством. RP отвечает за обеспечение полного соответствия этих процессов требованиям и предотвращение попадания поддельных или некачественных препаратов в глобальную цепочку поставок через торговую систему Гонконга. Поэтому PPB проводит собеседование, чтобы подтвердить наличие у RP знаний и навыков, необходимых для надзора за такой деятельностью.

📘 Нормативная база

Условия лицензии любого юридического лица, имеющего лицензию оптового поставщика, требуют наличия RP, одобренного PPB. Сфера деятельности (местная дистрибуция или импорт и экспорт) влияет на акценты при собеседовании, но не освобождает от самого собеседования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При подготовке RP к собеседованию для клиентов, специализирующихся на импорте и экспорте, мы уделяем особое внимание соответствующим нормам и практическим операциям, например процедуре получения разрешений на импорт или экспорт, требованиям к транзиту и хранению лекарственных средств в Гонконге, применению надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) в торговых операциях и действиям при таможенном досмотре. Это помогает RP продемонстрировать на собеседовании более целенаправленный и профессиональный подход.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует ошибочно считать, что высокие требования к соблюдению нормативных требований можно снизить, если «заниматься только торговлей и не работать на местном рынке». Как свободный порт, Гонконг столь же строго регулирует реэкспорт лекарственных средств. Если RP на собеседовании продемонстрирует незнание правил импорта и экспорта, PPB может счесть, что компания не способна эффективно управлять рисками цепочки поставок, и отказать ей в выдаче лицензии.

Q120 · 申请药品牌照的公司，其董事会成员中是否必须有具备医疗或药学背景的人？独立链接

Закон не устанавливает, что в совете директоров компании обязательно должны быть лица с медицинским или фармацевтическим образованием. Заявителем выступает юридическое лицо — компания, а основное требование регулирующего органа заключается в том, чтобы компания наняла квалифицированный ключевой технический персонал, например ответственного сотрудника (RP), зарегистрированного фармацевта или уполномоченное лицо (AP), которому поручены соответствующие обязанности и надзор за лицензируемой деятельностью. Однако с точки зрения корпоративного управления и управления рисками наличие в совете директоров специалиста с соответствующим профессиональным образованием, несомненно, будет преимуществом. Это покажет регулирующему органу, что высшее руководство компании способно понимать и оценивать специфические риски фармацевтической отрасли и надлежащим образом поддерживать и контролировать соблюдение компанией нормативных требований.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах касается квалификации специалистов, отвечающих за исполнение требований, а не состава совета директоров. Однако при оценке общей «пригодности» компании PPB учитывает ее структуру корпоративного управления, и профессиональная компетентность совета директоров является одним из качественных показателей.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если у большинства членов вашего совета директоров нет опыта работы в медицине или фармацевтике, рекомендуем рассмотреть возможность создания «научного консультативного комитета или комитета по соблюдению нормативных требований» из внешних специалистов, например опытных фармацевтов, врачей или отраслевых консультантов. Такой комитет обеспечит совет директоров профессиональной поддержкой при принятии решений и продемонстрирует регулирующим органам серьёзное отношение компании к профессионализму и готовность вкладывать в него средства при подаче заявления на получение лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Если совет директоров полностью состоит из лиц с коммерческим или финансовым опытом и не может чётко показать в документах для подачи заявления и бизнес-плане, как он будет управлять профессиональной технической командой и контролировать её работу, регулирующий орган может усомниться в его способности управлять рисками фармацевтического бизнеса. Хотя это само по себе не приводит непосредственно к отказу, оно может повлечь более многочисленные и углублённые запросы.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом