Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Я — зарубежный производитель лекарственных средств и хочу получить лицензию в Гонконге. Обязательно ли учреждать в Гонконге дочернюю компанию?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q112 · Категория C: право на подачу заявления и требования к персоналу (Q101–Q150)
Да, это обязательное требование. Согласно《公司条例》(Cap. 622), любая иностранная компания, желающая вести деятельность в Гонконге, должна зарегистрироваться как «зарегистрированная компания, учреждённая за пределами Гонконга». Однако для подачи заявления на получение лицензии оптового поставщика, производителя лекарственных препаратов или аптеки одной такой регистрации обычно недостаточно. Регулирующий орган (Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения) требует, чтобы лицензиатом было юридическое лицо, учреждённое в Гонконге, то есть зарегистрированная там компания с ограниченной ответственностью. Это необходимо, чтобы регулирующий орган мог контролировать и обеспечивать соблюдение требований юридическим лицом, имеющим чёткий правовой статус и активы в Гонконге. Поэтому обычно иностранная компания сначала учреждает в Гонконге местную компанию с ограниченной ответственностью, полностью или совместно с партнёром находящуюся в её собственности, а затем подаёт заявление на лицензию от имени этой гонконгской компании.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) требует, чтобы лицензиат был субъектом, фактически ведущим деятельность в Гонконге. На практике Управление по лекарственным средствам обычно требует, чтобы заявитель был частной компанией с ограниченной ответственностью, учреждённой в Гонконге в соответствии с Законом о компаниях, что облегчает осуществление надзора и привлечение к ответственности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для клиентов из-за рубежа мы предлагаем комплексное обслуживание по принципу «одного окна»: от учреждения гонконгской компании до подготовки бизнес-плана, поиска помещения, соответствующего нормативным требованиям, и найма ключевых сотрудников, а затем подачи заявления на лицензию и взаимодействия с регулирующими органами. Создание местной компании — первый и самый важный этап общей подготовки к соблюдению нормативных требований.

📕 Предупреждение о рисках

Попытка подать заявление на получение лицензии непосредственно от имени зарубежной материнской компании или зарегистрировать только отделение иностранной компании, не являющейся гонконгской, приведёт к отказу из-за несоответствия требованиям к заявителю. Это повлечёт значительные потери времени и ресурсов. В качестве заявителя необходимо использовать зарегистрированную в Гонконге местную компанию, строго соблюдая требования регулирующего органа.

Вернуться к категории C: требования к заявителям и персоналу (Q101–Q150) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗