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HONG KONG DRUG LICENSING

我是一家海外的药品生产商,想在香港申请牌照,是否必须在香港设立一家子公司?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q112 · C类:申请资格与人员要求(Q101-Q150)
是的,这是必须的。根据《公司条例》(Cap. 622)的规定,任何希望在香港经营业务的海外公司,都必须注册为“注册非香港公司”。然而,对于申请药品批发商、制造商或药房等牌照而言,仅注册为非香港公司通常是不够的。监管机构(卫生署药物办公室)要求持牌主体必须是在香港成立的法人实体,即在香港注册的有限公司。这是因为监管机构需要对一个在香港有明确法律地位和资产的实体进行监管和执法。因此,标准的做法是,海外公司应先在香港成立一家全资或合资的本地有限公司,再以这家香港公司的名义提交牌照申请。

📘 监管依据

《药剂业及毒药条例》(Cap. 138)要求持牌人必须是在香港有实际业务的实体。实践中,药物办公室普遍要求申请人是根据《公司条例》在香港成立的有限公司,以便于管辖和追责。

📗 唐生建议

我们为海外客户提供一站式服务,从设立香港有限公司开始,到准备商业计划书、物色合规的经营场所、招聘关键人员,再到提交牌照申请和与监管机构沟通。设立本地公司是整个合规布局的第一步,也是最关键的一步。

📕 风险提示

试图以海外母公司的名义直接申请牌照,或只注册一个非香港公司分处,都将因主体资格不符而被拒绝。这会浪费大量的时间和资源。必须严格按照监管要求,以香港本地注册公司作为申请主体。

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