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我是一家海外的藥品生產商,想在香港申請牌照,是否必須在香港設立一家子公司?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q112 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
是的,這是必須的。根據《公司條例》(Cap. 622)的規定,任何希望在香港經營業務的海外公司,都必須註冊為“註冊非香港公司”。然而,對於申請藥品批發商、製造商或藥房等牌照而言,僅註冊為非香港公司通常是不夠的。監管機構(衞生署藥物辦公室)要求持牌主體必須是在香港成立的法人實體,即在香港註冊的有限公司。這是因為監管機構需要對一個在香港有明確法律地位和資產的實體進行監管和執法。因此,標準的做法是,海外公司應先在香港成立一家全資或合資的本地有限公司,再以這家香港公司的名義提交牌照申請。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥條例》(Cap. 138)要求持牌人必須是在香港有實際業務的實體。實踐中,藥物辦公室普遍要求申請人是根據《公司條例》在香港成立的有限公司,以便於管轄和追責。

📗 唐生建議

我們為海外客户提供一站式服務,從設立香港有限公司開始,到準備商業計劃書、物色合規的經營場所、招聘關鍵人員,再到提交牌照申請和與監管機構溝通。設立本地公司是整個合規佈局的第一步,也是最關鍵的一步。

📕 風險提示

試圖以海外母公司的名義直接申請牌照,或只註冊一個非香港公司分處,都將因主體資格不符而被拒絕。這會浪費大量的時間和資源。必須嚴格按照監管要求,以香港本地註冊公司作為申請主體。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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