Q101 · Каким основным требованиям должна…

Каким основным требованиям должна соответствовать сама компания-заявитель для получения лицензии оптового поставщика лекарственных средств в Гонконге?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q101 · Категория C: право на подачу заявления и требования к персоналу (Q101–Q150)

Компания, подающая заявление на получение лицензии оптового поставщика лекарственных средств в Гонконге, должна быть официально учреждена в форме компании с ограниченной ответственностью в соответствии с Законом Гонконга о компаниях (Cap. 622). Это основное требование к заявителю. Кроме того, компания должна иметь в Гонконге постоянный законный коммерческий адрес, который будет зарегистрированным офисом и фактическим местом ведения деятельности; помещение должно соответствовать требованиям Закона о фармации и ядах и подзаконных актов к хранению, обращению и распределению лекарственных средств. До выдачи лицензии инспекторы Управления по лекарственным средствам Департамента здравоохранения проведут выездную проверку, чтобы убедиться, что оснащение помещения, система безопасности, контроль температуры и система менеджмента качества соответствуют установленным законом требованиям. Компания также должна подтвердить устойчивое финансовое положение, достаточное для нормального ведения лицензируемой деятельности по торговле лекарствами.

📘 Нормативная база

Согласно Ордонансу о фармации и ядах (Cap. 138) и опубликованному Drug Office Кодексу практики торговли лекарственными средствами, заявителем должно быть юридическое лицо, фактически ведущее деятельность в Гонконге. Помещение должно отвечать требованиям надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарств (GDP).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам до подачи заявления зарегистрировать компанию и арендовать или приобрести подходящее помещение для ведения деятельности. Мы поможем проверить договор аренды на соответствие требованиям Управления по лекарственным средствам (Drug Office). Кроме того, заранее подготовьте полный комплект документов QMS — это станет важным преимуществом при инспекции на месте.

📕 Предупреждение о рисках

Не используйте виртуальный офис или адрес секретарской компании в качестве места ведения деятельности при подаче заявления: это почти наверняка приведёт к отказу. Если оснащение помещения — например, система кондиционирования, холодильник или охранная система — не будет отвечать требованиям при проверке, рассмотрение заявления может серьёзно затянуться, а иногда потребуется подавать заявление заново.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.