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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelles sont les conditions d’admissibilité fondamentales applicables à la société candidate à une licence de grossiste en médicaments à Hong Kong ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q101 · Catégorie C : admissibilité à la demande et exigences relatives au personnel (Q101-Q150)
La société candidate à une licence de grossiste en médicaments à Hong Kong doit être une société à responsabilité limitée dûment constituée en vertu de l’Ordonnance sur les sociétés de Hong Kong (Cap. 622). Il s’agit de la condition fondamentale concernant l’entité candidate. En outre, la société doit disposer à Hong Kong d’une adresse commerciale fixe et légale, qui servira de siège social et de lieu réel d’exploitation. Ces locaux doivent répondre à l’ensemble des normes relatives au stockage, à la gestion et à la distribution des médicaments prévues par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et ses règlements d’application. Avant la délivrance de la licence, les inspecteurs du Drug Office du Department of Health procèdent à une inspection sur place afin de vérifier que les installations, le système de sécurité, le contrôle de la température et le système de management de la qualité satisfont aux exigences légales. La société doit également démontrer sa solidité financière et sa capacité à assurer le fonctionnement normal de son activité sous licence pharmaceutique.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138) et du Code de pratique des négociants en médicaments publié par le Drug Office, le demandeur doit être une personne morale et exercer une activité réelle à Hong Kong. Les locaux doivent satisfaire aux exigences des bonnes pratiques de distribution (GDP) des médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de constituer leur société et de louer ou d'acheter des locaux professionnels adaptés avant de déposer la demande. Nous les aidons à examiner le contrat de location afin de nous assurer qu'il satisfait aux exigences du Drug Office. L'établissement préalable d'un ensemble complet de documents relatifs au système de management de la qualité (QMS) constitue également un atout essentiel lors de l'inspection sur site.

📕 Avertissement sur les risques

N’utilisez jamais l’adresse d’un bureau virtuel ou d’une société de secrétariat comme locaux d’exploitation dans une demande : celle-ci sera presque certainement rejetée. Si les équipements des locaux (climatisation, réfrigérateur, système de sécurité, par exemple) ne sont pas conformes lors de l’inspection, la procédure de demande sera fortement retardée, voire devra être recommencée.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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